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藥品審查

提供藥品技術性資料評估，以確保用藥的品質、安全與療效。

新藥

新藥查驗登記

 

藥事法第三十九條第一項規定，製造、輸入藥品，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。現行之「藥品查驗登記審查準則」於九十四年一月七日公布，並經多次修正，該準則中規定各項藥品查驗登記應注意與遵循之事宜。另為有效運用審查資源以增進民眾用藥可近性，中央衛生主管機關亦公告多項相關審查機制，以期使新藥加速上市，嘉惠病患。
以下內容將介紹如何申請新藥查驗登記，如欲得知更多新藥查驗登記法規，請至相關法規查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢查詢。

 

一、新藥查驗登記類別
  1. (一) 藥事法第7條所稱之新藥：新成分、新使用途徑、新複方、新療效
  2. (二) 其它新藥：新劑型、新使用劑量、新單位含量
  3. (三) 生物藥品：基因工程藥品、生物相似性藥品、疫苗類藥品、人用血漿藥品、過敏原藥品、其他類
  4. (四) 核醫放射性藥品
二、新藥審查機制
  1. 新藥審查機制除一般新藥審查程序外，亦包括精簡審查、優先審查、加速核准、藥品突破性治療及小兒或少數嚴重疾病藥品審查。
  2. (一) 藥品精簡審查機制：
    適用對象(1~3項皆須符合)
    1. 1. 第一類精簡審查: 審查天數為180天
    2. (1) 申請新成分新藥查驗登記。
    3. (2) 具有美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW其中兩地區核准證明。
    4. (3) 經評估未具族群差異者。
    5. 2. 第二類精簡審查: 審查天數為120天
    6. (1) 申請新成分新藥查驗登記。
    7. (2) 有美國FDA、歐盟EMA 及日本MHLW核准證明且化學製造管制(CMC)資料皆相同。
    8. (3) 經評估未具族群差異者。
    所需文件
    1. 1. 事先提出適用本機制之認定申請，並於查驗登時檢附精簡審查認定同意函、查驗登記相關資料與規費。
    2. 2. 美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW/PMDA(獨立行政法人醫藥品醫療器材綜合機構)之核准證明、審查報告(Assessment report) 及仿單。
    3. 3. 針對美國FDA、歐盟EMA 或日本MHLW/PMDA所要求之藥品風險管理計畫(Risk Management Plan; RMP)及 上 市 後 承 諾(Post-marketing Commitment)提出最新進度報告。
    4. 4. 免除銜接性試驗證明文件，且非有條件准予免除。
    5. 5. 檢附資料應符合通用技術文件(CTD)格式且與檢送美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW/PMDA相同。
    說明
    1. 1. 第一類精簡審查原則上以化學製造管制(CMC)、臨床資料、藥動藥效(PK/PD)為主要審查內容，其他部分於必要時加入審查。
    2. 2. 第二類精簡審查原則上以化學製造管制(CMC)及臨床資料為主要審查內容，其他部分於必要時加入審查。
  3. 詳見108.11.18 衛授食字第1081410630號公告，及附件「新藥查驗登記精簡審查機制」。
  4. (二) 藥品優先審查審查機制
    適用對象(符合3項中之2項)
    1. 1. 屬「藥事法」第7條定義之新藥。
    2. 2. 應同時符合下列二條件：
    3. (1)適應症為我國的嚴重疾病。
    4. (2)滿足我國醫療迫切需求，係指具有醫療主要優勢（major advance）。
    5. 3. 經我國政府核准優先輔導、補助研發，且具我國公共衛生或醫療迫切需求者。
    所需文件
    		 事先提出適用本機制之認定申請，並於查驗登時檢附優先審查認定同意函、查驗登記相關資料與規費。
    說明
    1. 1. 審查天數為240天。
    2. 2. 審查標準不因優先審查而改變，新藥應符合安全、療效與品質之要求，始准予上市。
  5. 詳見108.11.18 衛授食字第1081410630號公告，及附件「新藥查驗登記優先審查機制」
  6. (三) 藥品加速核准機制
    適用對象(1~2項皆須符合)
    1. 1. 屬「藥事法」第7條定義之新藥。
    2. 2. 宣稱之適應症(符合下列情形之一)：
    3. (1) 為我國的嚴重疾病，並能滿足我國醫療迫切需求（Unmet medical need）。
    4. (2) 具醫療迫切需求，且在十大醫藥先進國*之任一國已取得罕藥認定（Orphan drug designation）。
    5. (3) 具醫療迫切需求，且於國內非屬罕見疾病藥物，製造或輸入我國確有困難者。
    所需文件
    		 事先提出適用本機制之認定申請，並於查驗登時檢附加速審查認定同意函、查驗登記相關資料與規費。
    說明
    1. 1. 得直接適用「新藥查驗登記優先審查機制」，審查天數為240天。
    2. 2. 在科學證據支持下，藥品臨床試驗得以選擇替代療效指標，以縮短藥品研發上市時間。
    3. 3. 原則上必須進行確認性試驗（Confirmatory trials）以證明確實達到臨床上的效益。
    4. 4. 申請人應於申請新藥查驗登記時提出前述確認性試驗的試驗設計與完成試驗及報告時間。
  7. 詳見108.11.18 衛授食字第1081410630號公告，及附件「新藥查驗登記加速核准機制」
  8. * 十大醫藥先進國為德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典。
  9. (四) 藥品突破性治療：
    適用對象(1~3項皆須符合)
    1. 1. 屬藥事法之新成分新藥或已取得藥品許可證，且宣稱之適應症為我國嚴重疾病或罕見疾病。
    2. 2. 早期臨床證據顯示其臨床療效指標比現行療法具重大突破性改善。
    3. 3. 於我國執行有臨床意義之臨床試驗，如為早期臨床試驗尤佳。
    所需文件
    		 事先提出適用本機制之認定申請，並於查驗登時檢附藥品突破性治療審查認定同意函、查驗登記相關資料與規費。
    說明
    1. 1. 得直接適用「新藥查驗登記優先審查機制」，審查天數為240天。
    2. 2. 雙向溝通機制: 應於通過認定後至少每3個月向食藥署報告該案執行進度及產品未來研發規劃。其案件研發期間，如有待協助解決之法規相關議題，得向食藥署提出諮詢。
    3. 3. 模組批次審查: 得於申請藥品查驗登記前，依據通用技術文件格式，向醫藥品查驗中心申請模組批次審查。
    4. 4. 經認定適用本要點之藥品，於申請藥品查驗登記時，宣稱之適應症與認定時相符者得適用新藥優先審查機制，毋須另行申請優先審查機制認定。
  10. 詳見108.11.18 衛授食字第1081410630號公告，及附件「藥品突破性治療認定要點」
  11. (五) 小兒或少數嚴重疾病藥品審查：
    適用對象(1~4項皆須符合)
    1. 1. 屬藥事法第七條定義之新藥。
    2. 2. 適應症為我國的嚴重疾病。
    3. 3. 該疾病主要影響小兒族群或盛行率在萬分之五以下。
    4. 4. 滿足我國醫療迫切需求(unmet medical need)。
    所需文件
    		 事先提出適用本機制之認定申請，並於查驗登時檢附小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定同意函、查驗登記相關資料與規費。
    說明
    1. 1. 經本要點認定之藥品，以相同適應症申請藥品查驗登記時：
    2. (1) 得直接適用「新藥查驗登記優先審查機制」，審查天數為 240 天。
    3. (2) 無須事先提出銜接性試驗評估(BSE)申請，族群差異將於查驗登記案一併評估。
    4. (3) 配合藥品查驗登記審查準則修訂後，得免除採用證明，惟仍需於核准前檢附出產國許可製售證明，倘該藥品於國內執行所申請適應症相關臨床試驗，得免除採用證明及出產國許可製售證明。
    5. (4) 考量藥品為治療小兒或少數嚴重疾病，審查時臨床試驗之數目、受試者人數等方面得依個案適度放寬。
    6. (5) 有關安定性試驗報告，原則上應檢送3批安定性試驗結果，若有特殊情況，得說明相關原因，先檢附1批安定性試驗結果送審。
    7. 2. 經本要點認定為小兒嚴重疾病之新成分新藥，且其用以確認小兒族群療效、安全及用法用量之小兒族群臨床試驗於國內執行者，於該藥品核准取得許可證時，取得優先審查憑證(voucher)。
  12. 詳見108.11.18 衛授食字第1081410630號公告，及附件「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」
三、規費
  1. 請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。
  2. ★ 即期支票或匯票抬頭為：衛生福利部食品藥物管理署
四、申請應檢附資料
  1. (一) 申請案須一律附上「藥品管理類人民申請案_案件類別表」、「案件基本資料表」，以便收文之順暢。（請見 100.9.19 署授食字第 1001405584號公告及104.11.12 FDA藥字第1041405623號函)。
  2. (二) 新藥查驗登記須檢附「新藥查驗登記退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表」。(請見108年8月20日衛授食字第1081408565號公告)
  3. (三) 各類別新藥申請查驗登記應檢附資料，請參考藥品查驗登記準則與相關附件：
  4. (1) 新藥及其它新藥：
    ● 附件二 新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料表
    ● 附件三 新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表
  5. (2) 生物藥品：
    ● 附件六 生物藥品查驗登記應檢附資料表
    ● 附件七 生物藥品查驗登記應檢附之技術性資料表
  6. (3) 核醫放射性藥品：
    ● 附件十 核醫放射性藥品查驗登記應檢附資料表
    ● 附件十一 核醫放射性藥品新藥、新劑型、新劑量查驗登記應檢附之技術性資料表
五、送件前注意事項
  1. (一) 新藥查驗登記送件前，可向本中心申請「新藥查驗登記送件前諮詢會議 (Pre-NDA Meeting)」、「研發策略諮詢 (Regulatory consultation services)」以及「模組批次審查 (Module‐Based Rolling Review)」，以利準備符合法規要求之送審文件。
  2. (二) 申請藥品查驗登記時，得選擇下列任一方式送件：
  3. (1) 依照食藥署公告之「CTD格式」，自行製作2份電子資料光碟送件，並以PDF文字檔為主。
  4. (2) 使用於食藥署網公告eCTD Builder，製作1份符合食藥署公告「通用技術文件(CTD)格式」之電子資料光碟送件。並請於送審文件中明顯標示「本案使用食藥署eCTD Builder」。另，若屬依藥品查驗登記審查準則及相關規定須檢附之文件正本，則仍須檢附文件正本。
  5. (三) 收件窗口：

    案件狀態

    受文者

    收件地址

    新申請案/申復案

    		 衛生福利部食品藥物管理署 (A) 國家生技園區F棟
    (地址：11571台北市南港區研究院路一段130巷99號)；或
    (B) 衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心
    (地址：11561台北市南港區昆陽街161號)

    補件/申請補件延期

    正本：
    財團法人醫藥品查驗中心

    財團法人醫藥品查驗中心
    (地址：11557台北市南港區忠孝東路六段465號3樓)

    副本：
    衛生福利部食品藥物管理署

    		 (A) 國家生技園區F棟
    (地址：11571台北市南港區研究院路一段130巷99號)；或
    (B) 衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心
    (地址：11561台北市南港區昆陽街161號)
六、新藥查驗登記審查流程
  2. 註1：申請人如未能於期限內補正者，得於補正期滿前，以書面敘明理由申請延期；其延期期限，自補正期滿翌日起算一個月，且延期以一次為限。
  3. 註2：若對函文內容有疑問，可連絡案件承辦人或申請審查中案件函文說明諮詢。
  4. 註3：有關案件審查進度，可至廠商專區>進度查詢；或至衛生福利部食品藥物管理署網站>藥品>案件申辦進度查詢。
七、FAQ

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