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外科年鉴


使用三乙烯硫代磷酰胺作为直结肠癌手术治疗的辅助治疗

William D. Holden， 医学博士， WJ Dixon 博士， Jan W. Kuzma 博士来自俄亥俄州克利夫兰大学医院和加利福尼亚州洛杉矶加州大学医学院

参与机构和研究者：

  阿尔伯特-爱因斯坦医学中心
北方分部

Erwin A. Cohen，医学博士 （1957-）。
  阿尔伯特-爱因斯坦医学中心
南方分部

I.H. Sokolic，医学博士（1957-）。
贝勒大学医学院

Michael E. De Bakey，医学博士 （1957-）。
G. L. Jordan， Jr.， M.D. （1957-）
波士顿市医院

J.Englebert Dunphy 医学博士 （1957-59）

W.布拉德福德-帕特森，医学博士 （1957-59）

约翰-皮库拉（John V. Pikula），医学博士（1958-）。
杜克大学

William W. Shingleton，医学博士 （1958-）。
哈尼曼医学院和医院

约翰-霍华德，医学博士（1958-63）

Jack W. Cole，医学博士 （1963-）。
路易斯维尔

大学 Rudolf J. Noer，医学博士 （1957-）
马里兰大学

Arlie R. Mansberger， Jr.， M.D. （1957-） 医学博士
纽约医院-康奈尔医学中心

John M. Beal，医学博士 （1957-63）

George N. Cornell，医学博士（1963-）。
匹兹堡大学

伯纳德-费舍尔医学博士（1957-） Bernard Fisher M.D. （1957-）
罗斯威尔公园纪念研究所

George E. Moore，医学博士 （1957-）。
天普大学

George P. Rosemond，医学博士 （1957-）。
克利夫兰

大学医院 William D. Holden， M.D. （1957-）
威斯康星

大学 A. R. Curreri，医学博士 （1957-）
  罗伯特-约翰逊，医学博士 （1960-）
1966 年 9 月 14 日提交出版。
该研究得到了合同 PH-43-64-36 和美国公共卫生服务局国家癌症研究所的 CA03595 和 CA06084 赠款的支持。
该研究方案由一个委员会设计，该委员会由医学博士 Irving Enquist、

研究描述


背景和目的。外科辅助结直肠癌化疗研究是一项合作临床研究，旨在调查三乙烯硫代磷酰胺 （thioTEPA）。对结直肠腺癌患者的影响。该研究的主要目的是比较接受根治性切除术和 thioTEPA 的结直肠腺癌患者的生存率与仅接受根治性切除术的患者的生存率。第二个目的是分析可能与疾病自然病程和患者预后相关的因素的累积数据。本报告包含一些调查结果。

进行这项研究的必要性源于可追溯到 1906 年 Schleip 的几次临床和实验观察 11 11 ^(11){ }^{11}研究了一名胃癌广泛转移患者的外周血涂片。 他发现 11% 的细胞是异常的，他认为它们是由胃癌引起的肿瘤细胞。1913 年沃德 14 14 ^(14){ }^{14} 也提出了类似的观察。马库斯 6 6 ^(6){ }^{6} 1919 年 a b a b aba b 支气管癌患者血液中循环的正常细胞。
Pool 和 Dunlop 对播散性癌症患者的外周血进行了首次系统研究 10 10 ^(10){ }^{10}1934 年。在 40 名患者中有 17 名被鉴定出被认为是肿瘤的大细胞。恩格尔 2 2 ^(2){ }^{2}在 1955 年的一项广泛研究中，在 107 名癌症患者中有 59 名检测到循环癌细胞。费舍尔和特恩布尔 3 3 ^(3){ }^{3}1955 年，32% 接受大肠癌手术的患者从肠系膜静脉血中回收了肿瘤细胞。1957 年，摩尔和他的同事 9 9 ^(9){ }^{9}在 93 名癌症患者中的 179 名中发现了循环肿瘤细胞。在 60 名患者中，有 109 名在手术前或手术后在
区域静脉中发现了肿瘤细胞。手术时对肿瘤的操纵似乎并没有增加在区域静脉中发现的细胞数量。

1956年，克鲁兹和他的同事以及 McDonald 及其同事 研究了氮芥和硫代TEPA 对 Walker 癌肉瘤 256 细胞注射到大鼠门静脉后肝脏植入的影响。药物经腹膜内uid="2">研究了氮芥和硫代TEPA 对 Walker 癌肉瘤 256 细胞注射到大鼠门静脉后肝脏植入的影响。药物经腹膜内、门静脉内或静脉体给药。与对照组相比，在接受治疗的大鼠中发现植入物的数量显着减少。在另一份出版物中，科尔 8 8 ^(8){ }^{8} 认为硫代TEPA比氮芥更有效。1957 年，夏皮罗 12 12 ^(12){ }^{12} 研究了 6巯基嘌呤对小鼠乳腺癌 755 的影响，并观察到该药物的有益作用与肿瘤块的大小和/或年龄成反比。
这些观察结果导致了这样一个假设，即在癌症手术期间脱落到血流中的肿瘤细胞可以在手术完成后不久被适当剂量的烷化剂破坏。选择 ThioTEPA 是因为其在实验研究中报告的疗效以及易于处理。

本研究始于 1957 年 7 月。在下一个 31 / 2 31 / 2 31//231 / 2 年 大约 1、400 名患者被 14 家参与医院考虑参加研究。在初步筛选的基础上，输入 798 例患者。在收到后续信息后，另外 52 例患者被排除在外，53 例患者被归类为特殊病例单独分析。本报告分析了 693 名符合条件的患者。

如表 1 所示，这项研究最初并不是双盲的。患者分配到对照组或 thioTEPA 组。分配到对照组的患者没有服用安慰剂;分配到实验组的受试者给予硫代TEPA。所有患者的手术程序尽可能遵循标准方案。

1958 年 11 月，由于硫代三苯氧胺组的术后并发症发生率据称较高，因此开始减少剂量。这一决定主要是根据退伍军人管理局采用类似方案的小组的数据做出的。与此同时，还引入了双盲程序，以消除报告和评估中可能存在的偏差。无安慰剂阶段称为第一部分，减量双盲阶段称为第二部分。该研究于 1960 年 12 月停止接收患者，但仍在继续对存活的患者进行随访。患者选择。研究中的患者符合以下标准：

a.患有一种或多种结肠直肠腺癌。湾。在手术前 6 个月内诊断出他们目前的癌症。

c.除初步减压盲肠造口术或结肠造口术外，未接受过放射治疗、化疗或外科手术。 d.在任何其他部位既往或伴随癌，皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。

e.术前白细胞计数达到或超过 4,700 个，术前血小板计数达到或超过 140,000 个。
f.按照惯例标准进行了根治性切除。(方案概述了标准化手术程序）。

药物给药，安慰剂或 thioTEPA，在每家医院内随机分配。由于随机化不是根据种族、性别或

表 1.按部位和药物分配的患者分布情况

第一部分 ( 0.8 毫克。 . / 千克。 0.8 毫克。 . / 千克。 0.8mg.//Kg0.8 \mathrm{mg} ./ \mathrm{Kg}.)非双盲，无安慰剂。
Part I ( 0.8mg.//Kg.) Not Double Blind, Without Placebo| Part I | | :--- | | ( $0.8 \mathrm{mg} . / \mathrm{Kg}$.) Not Double Blind, Without Placebo |

第二部分 ( 0.6 毫克。 . / 千克。 0.6 毫克。 . / 千克。 0.6mg.//Kg0.6 \mathrm{mg} ./ \mathrm{Kg}。)双盲，使用安慰剂
Part II ( 0.6mg.//Kg.) Double Blind, With Placebo| Part II | | :--- | | ( $0.6 \mathrm{mg} . / \mathrm{Kg}$.) Double Blind, With Placebo |
   总计
  控制 120 236 356
  硫代三乙醇胺 120 217 337
  总计 240 453 693
"Part I ( 0.8mg.//Kg.) Not Double Blind, Without Placebo" "Part II ( 0.6mg.//Kg.) Double Blind, With Placebo" Total Control 120 236 356 ThioTEPA 120 217 337 Total 240 453 693| | Part I <br> ( $0.8 \mathrm{mg} . / \mathrm{Kg}$.) Not Double Blind, Without Placebo | Part II <br> ( $0.6 \mathrm{mg} . / \mathrm{Kg}$.) Double Blind, With Placebo | Total | | :---: | :---: | :---: | :---: | | Control | 120 | 236 | 356 | | ThioTEPA | 120 | 217 | 337 | | Total | 240 | 453 | 693 |

在这些类别中，有些只分为大致相同的对照组和硫代三 羟甲基丙酸组。

药物管理局。在第 I 部分中，浓度为 1.0 的硫代 TEPA 的总剂量 mg . / ml mg . / ml mg.//ml\mathrm{mg} . / \mathrm{ml} .盐水是 0.8 mg . / Kg 0.8 mg . / Kg 0.8mg.//Kg0.8 \mathrm{mg} . / \mathrm{Kg} .的体重。第一剂 0.4 mg . / Kg 0.4 mg . / Kg 0.4mg.//Kg0.4 \mathrm{mg} . / \mathrm{Kg} .在手术时给予。该剂量的一半被注射到门静脉的支流中。另一半是在固定腹膜闭合的最后一根缝合线之前通过导管腹膜内给药。第二剂和第三剂，各 0.2 mg . / Kg 0.2 mg . / Kg 0.2mg.//Kg0.2 \mathrm{mg} . / \mathrm{Kg} 。
数据采集。医疗数据处理者和统计学家对每位患者的记录进行了编辑和筛选，以确保一致性和完整性。董事长
表 2.按种族、性别、年龄和药物分配划分的患者分布
年龄 高加索人 黑人 总
男人 女人 男人 女人
控制 硫代TEPA 总 控制 硫代TEPA 总 控制 硫代TEPA 总 控制 硫代TEPA 总
频率
< 50 < 50 < 50<50 11 25 36 14 13 27 4 6 10 4 5 9 82
50-59 24 43 67 29 33 62 5 2 7 7 8 15 151
60-69 62 42 104 54 46 100 2 5 7 5 6 11 222
70 + 70 + 70+70+ 58 56 114 63 38 101 7 7 14 7 2 9 238
总 155 166 321 160 130 290 18 20 38 23 21 44 693
按年龄划分的百分比
< 50 < 50 < 50<50 7.1 15.1 11.2 8.8 10.0 9.3 22.2 30.0 26.3 17.4 23.8 20.5 11.8
50-59 15.5 25.9 20.9 18.1 25.4 21.4 27.8 10.0 18.4 30.4 38.1 34.1 21.8
60-69 40.0 25.3 32.4 33.8 35.4 34.5 11.1 25.0 18.4 21.7 28.6 25.0 32.0
70 + 37.4 33.7 35.5 39.4 29.2 34.8 38.9 35.0 36.8 30.4 9.5 20.5 34.3
总 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0
按药物分配分配的百分比
< 50 < 50 < 50<50 30.6 69.4 100.0 51.9 48.1 100.0 40.0 60.0 100.0 44.4 55.6 100.0
50-59 35.8 64.2 100.0 46.8 53.2 100.0 71.4 28.6 100.0 46.7 53.3 100.0
60-69 59.6 40.4 100.0 54.0 46.0 100.0 28.6 71.4 100.0 45.5 54.5 100.0
70 + 70 + 70+70+ 50.9 49.1 100.0 62.4 37.6 100.0 50.0 50.0 100.0 77.8 22.2 100.0
总 48.3 51.7 100.0 55.2 44.8 100.0 47.4 52.6 100.0 52.3 47.7 100.0
平均年龄 65.5 62.3 63.8 64.8 62.8 63.9 62.6 60.6 61.5 61.0 56.9 59.0
标准开发 9.96 11.95 11.13 10.95 11.01 11.00 14.49 16.73 15.53 14.90 9.72 12.73

SE( x ¯ x ¯ bar(x)\bar{x} )		 0.80 0.93 0.62 0.87 0.97 0.65 3.41 3.74 2.52 3.11 2.12 1.92
Age Caucasian Negro Total Men Women Men Women Control ThioTEPA Total Control ThioTEPA Total Control ThioTEPA Total Control ThioTEPA Total Frequency < 50 11 25 36 14 13 27 4 6 10 4 5 9 82 50-59 24 43 67 29 33 62 5 2 7 7 8 15 151 60-69 62 42 104 54 46 100 2 5 7 5 6 11 222 70+ 58 56 114 63 38 101 7 7 14 7 2 9 238 Total 155 166 321 160 130 290 18 20 38 23 21 44 693 Per cent by Age < 50 7.1 15.1 11.2 8.8 10.0 9.3 22.2 30.0 26.3 17.4 23.8 20.5 11.8 50-59 15.5 25.9 20.9 18.1 25.4 21.4 27.8 10.0 18.4 30.4 38.1 34.1 21.8 60-69 40.0 25.3 32.4 33.8 35.4 34.5 11.1 25.0 18.4 21.7 28.6 25.0 32.0 70 + 37.4 33.7 35.5 39.4 29.2 34.8 38.9 35.0 36.8 30.4 9.5 20.5 34.3 Total 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 Per cent by Drug Allocation < 50 30.6 69.4 100.0 51.9 48.1 100.0 40.0 60.0 100.0 44.4 55.6 100.0 50-59 35.8 64.2 100.0 46.8 53.2 100.0 71.4 28.6 100.0 46.7 53.3 100.0 60-69 59.6 40.4 100.0 54.0 46.0 100.0 28.6 71.4 100.0 45.5 54.5 100.0 70+ 50.9 49.1 100.0 62.4 37.6 100.0 50.0 50.0 100.0 77.8 22.2 100.0 Total 48.3 51.7 100.0 55.2 44.8 100.0 47.4 52.6 100.0 52.3 47.7 100.0 Mean Age 65.5 62.3 63.8 64.8 62.8 63.9 62.6 60.6 61.5 61.0 56.9 59.0 Std. Dev. 9.96 11.95 11.13 10.95 11.01 11.00 14.49 16.73 15.53 14.90 9.72 12.73 SE( bar(x) ) 0.80 0.93 0.62 0.87 0.97 0.65 3.41 3.74 2.52 3.11 2.12 1.92 | Age | Caucasian | | | | | | Negro | | | | | | Total | | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | | | Men | | | Women | | | Men | | | Women | | | | | | Control | ThioTEPA | Total | Control | ThioTEPA | Total | Control | ThioTEPA | Total | Control | ThioTEPA | Total | | | Frequency | | | | | | | | | | | | | | | $<50$ | 11 | 25 | 36 | 14 | 13 | 27 | 4 | 6 | 10 | 4 | 5 | 9 | 82 | | 50-59 | 24 | 43 | 67 | 29 | 33 | 62 | 5 | 2 | 7 | 7 | 8 | 15 | 151 | | 60-69 | 62 | 42 | 104 | 54 | 46 | 100 | 2 | 5 | 7 | 5 | 6 | 11 | 222 | | $70+$ | 58 | 56 | 114 | 63 | 38 | 101 | 7 | 7 | 14 | 7 | 2 | 9 | 238 | | Total | 155 | 166 | 321 | 160 | 130 | 290 | 18 | 20 | 38 | 23 | 21 | 44 | 693 | | Per cent by Age | | | | | | | | | | | | | | | $<50$ | 7.1 | 15.1 | 11.2 | 8.8 | 10.0 | 9.3 | 22.2 | 30.0 | 26.3 | 17.4 | 23.8 | 20.5 | 11.8 | | 50-59 | 15.5 | 25.9 | 20.9 | 18.1 | 25.4 | 21.4 | 27.8 | 10.0 | 18.4 | 30.4 | 38.1 | 34.1 | 21.8 | | 60-69 | 40.0 | 25.3 | 32.4 | 33.8 | 35.4 | 34.5 | 11.1 | 25.0 | 18.4 | 21.7 | 28.6 | 25.0 | 32.0 | | 70 + | 37.4 | 33.7 | 35.5 | 39.4 | 29.2 | 34.8 | 38.9 | 35.0 | 36.8 | 30.4 | 9.5 | 20.5 | 34.3 | | Total | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | | Per cent by Drug Allocation | | | | | | | | | | | | | | | $<50$ | 30.6 | 69.4 | 100.0 | 51.9 | 48.1 | 100.0 | 40.0 | 60.0 | 100.0 | 44.4 | 55.6 | 100.0 | | | 50-59 | 35.8 | 64.2 | 100.0 | 46.8 | 53.2 | 100.0 | 71.4 | 28.6 | 100.0 | 46.7 | 53.3 | 100.0 | | | 60-69 | 59.6 | 40.4 | 100.0 | 54.0 | 46.0 | 100.0 | 28.6 | 71.4 | 100.0 | 45.5 | 54.5 | 100.0 | | | $70+$ | 50.9 | 49.1 | 100.0 | 62.4 | 37.6 | 100.0 | 50.0 | 50.0 | 100.0 | 77.8 | 22.2 | 100.0 | | | Total | 48.3 | 51.7 | 100.0 | 55.2 | 44.8 | 100.0 | 47.4 | 52.6 | 100.0 | 52.3 | 47.7 | 100.0 | | | Mean Age | 65.5 | 62.3 | 63.8 | 64.8 | 62.8 | 63.9 | 62.6 | 60.6 | 61.5 | 61.0 | 56.9 | 59.0 | | | Std. Dev. | 9.96 | 11.95 | 11.13 | 10.95 | 11.01 | 11.00 | 14.49 | 16.73 | 15.53 | 14.90 | 9.72 | 12.73 | | | SE( $\bar{x}$ ) | 0.80 | 0.93 | 0.62 | 0.87 | 0.97 | 0.65 | 3.41 | 3.74 | 2.52 | 3.11 | 2.12 | 1.92 | |
注：包括以下内容是为了便于比较此表中各个子组的比率：高加索人 （ 88.2 % 88.2 % 88.2%88.2 \%） 和黑人 （ 11.8 % 11.8 % 11.8%11.8 \%) ;男士 （ 51.8 % 51.8 % 51.8%51.8 \%） 和女性 （ 48.2 % 48.2 % 48.2%48.2 \%) ;控制 （ 51.4 % 51.4 % 51.4%51.4 \%） 和 thioTEPA （ 48.6 % 48.6 % 48.6%48.6 \%).他的员工就临床和相关领域出现的问题提供咨询。大多数问题通过直接联系研究者来解决。
由于患者生存率是评价 thioTEPA 疗效的唯一标准，因此研究者尝试每三个月联系一次患者以获取其健康状况信息。在对本报告进行分析时，1.6% 的患者失访。如果在 1965 年 6 月 25 日之前的一年内未联系到患者，则认为患者无法随访，该截止日期是接收本报告中包含的数据的截止日期。

研究人群的特征

表 1-10 是作为描述研究人群的种族、性别、年龄、药物管理和疾病特征的基础。这些表格还涵盖了手术类型、肿瘤特征和术后发现。
在讨论数据分析之前，应注意以下几点。通常指出了使用标准测试在 5% 水平上发现的显着差异。在进行大量显著性检验的此类大型研究中，显著性结果可能经常偶然出现。因此，任何关于显著性的陈述都必须理解，即随机选择的数据样本满足无差异的零假设将包含 5% 的显著性结果。
研究人群。表1报告了研究的两个部分中每个部分的对照和实验患者的数量。在总共 693 名患者中，第 I 部分包括 240 名，第 II 部分包括 453 名。根据种族、性别、年龄和对照组以及 thioTEPA 类别的患者分布如表 2 所示。在 693 名患者中，51.8% 是男性;88.2% 是白种人，其他是黑人。
图 1.按手术年龄划分的对照和 thioTEPA 患者的百分比分布。
不同群体的平均年龄大致相同，但更年轻的黑人女性除外。尽管随机化不在种族性别组内，但这些组内的药物管理分配合理地划分。与理想的 50% 对照和 50% 硫代 TEPA 相比，分配的最大差异约为 5%。图 1 显示了对照组和 thioTEPA 组的年龄分布。
表 3.分析中遗漏的患者分布

原因 Omission
Reasons for Omission| Reasons for | | :---: | | Omission |
 不。 % % %\%

30-day 死亡人数
30-day Deaths| 30-day | | :---: | | Deaths |

术前低白细胞 ( < 4 , 700 ) ( < 4 , 700 ) ( < 4,700)(<4,700)
Preoperative low WBC ( < 4,700)| Preoperative low | | :---: | | WBC | | $(<4,700)$ |
 20 37.7 0

术前血小板计数偏低 ( < 140 , 000 ) ( < 140 , 000 ) ( < 140,000)(<140,000)
Preoperative low platelet count ( < 140,000)| Preoperative low | | :---: | | platelet count | | $(<140,000)$ |
 9 17.0 0

药物偏差 （所有剂量不足）
Drug deviation (all underdoses)| Drug deviation | | :---: | | (all underdoses) |
 20 37.7 7

诊断更多 。 than 6 months 操作之前
Diagnosis more than 6 months prior to operation| Diagnosis more | | :---: | | than 6 months | | prior to operation |
 4 7.5 0
总
Total| Total | | :---: |
 53 ∗ 53 ∗ 53^(**)53^{*} 100.0 7
控制
Control| Control | | :---: |
 23 43.4 3
硫代TEPA 30 56.6 4
"Reasons for Omission" No. % "30-day Deaths" "Preoperative low WBC ( < 4,700)" 20 37.7 0 "Preoperative low platelet count ( < 140,000)" 9 17.0 0 "Drug deviation (all underdoses)" 20 37.7 7 "Diagnosis more than 6 months prior to operation" 4 7.5 0 "Total" 53^(**) 100.0 7 "Control" 23 43.4 3 ThioTEPA 30 56.6 4| Reasons for <br> Omission | No. | $\%$ | 30-day <br> Deaths | | :---: | :---: | :---: | :---: | | Preoperative low <br> WBC <br> $(<4,700)$ | 20 | 37.7 | 0 | | Preoperative low <br> platelet count <br> $(<140,000)$ | 9 | 17.0 | 0 | | Drug deviation <br> (all underdoses) | 20 | 37.7 | 7 | | Diagnosis more <br> than 6 months <br> prior to operation | 4 | 7.5 | 0 | | Total | $53^{*}$ | 100.0 | 7 | | Control | 23 | 43.4 | 3 | | ThioTEPA | 30 | 56.6 | 4 |
53 例患者未被纳入分析。表 3 报告了从分析中丢弃这些的原因和相应的频率。这些患者在对照组和 thioTEPA 组之间的分布大致相等。术前、手术和术后发现。一些术前、手术和术后信息是
表 4.按种族、性别和手术类型划分的患者分布
操作类型 白人男性 白人女性 黑人 总
不。 % 不。 % 不。 % 不。 %
右侧结肠切除术 53 16.5 65 22.4 20 24.4 138 19.9
右侧和横结肠切除术 3 0.9 2 0.7 3 3.7 8 1.2
横结肠切除术 14 4.4 18 6.2 5 6.1 37 5.3
横结肠和降结肠切除术 2 0.6 0 0.0 0 0.0 2 0.3
降结肠切除术 25 7.8 37 12.8 15 18.3 77 11.1
右图，横结肠和降结肠切除术 0 0.0 0 0.0 1 1.2 1 0.1
乙状结肠切除术 84 26.2 83 28.6 17 20.7 184 26.6
全结肠切除术 1 0.3 0 0.0 0 0.0 1 0.1
腹会阴切除术 138 43.0 84 29.0 21 25.6 243 35.1
全结肠直肠切除术 0 0.0 1 0.3 0 0.0 1 0.1
右侧结肠切除术和腹部会阴切除术 1 0.3 0 0.0 0 0.0 1 0.1
总 321 100.0 290 100.0 82 100.0 693 100.0
Type of Operation Caucasian Men Caucasian Women Negro Total No. % No. % No. % No. % Right Colectomy 53 16.5 65 22.4 20 24.4 138 19.9 Right and Transverse Colectomy 3 0.9 2 0.7 3 3.7 8 1.2 Transverse Colectomy 14 4.4 18 6.2 5 6.1 37 5.3 Transverse and Descending Colectomy 2 0.6 0 0.0 0 0.0 2 0.3 Descending Colectomy 25 7.8 37 12.8 15 18.3 77 11.1 Right, Transverse and Descending Colectomy 0 0.0 0 0.0 1 1.2 1 0.1 Sigmoid Colectomy 84 26.2 83 28.6 17 20.7 184 26.6 Total Colectomy 1 0.3 0 0.0 0 0.0 1 0.1 Abdominal Perineal Resection 138 43.0 84 29.0 21 25.6 243 35.1 Total Coloproctectomy 0 0.0 1 0.3 0 0.0 1 0.1 Right Colectomy & Abdominal Perineal Resection 1 0.3 0 0.0 0 0.0 1 0.1 Total 321 100.0 290 100.0 82 100.0 693 100.0| Type of Operation | Caucasian Men | | Caucasian Women | | Negro | | Total | | | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | | | No. | % | No. | % | No. | % | No. | % | | Right Colectomy | 53 | 16.5 | 65 | 22.4 | 20 | 24.4 | 138 | 19.9 | | Right and Transverse Colectomy | 3 | 0.9 | 2 | 0.7 | 3 | 3.7 | 8 | 1.2 | | Transverse Colectomy | 14 | 4.4 | 18 | 6.2 | 5 | 6.1 | 37 | 5.3 | | Transverse and Descending Colectomy | 2 | 0.6 | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 | 2 | 0.3 | | Descending Colectomy | 25 | 7.8 | 37 | 12.8 | 15 | 18.3 | 77 | 11.1 | | Right, Transverse and Descending Colectomy | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 | 1 | 1.2 | 1 | 0.1 | | Sigmoid Colectomy | 84 | 26.2 | 83 | 28.6 | 17 | 20.7 | 184 | 26.6 | | Total Colectomy | 1 | 0.3 | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 | 1 | 0.1 | | Abdominal Perineal Resection | 138 | 43.0 | 84 | 29.0 | 21 | 25.6 | 243 | 35.1 | | Total Coloproctectomy | 0 | 0.0 | 1 | 0.3 | 0 | 0.0 | 1 | 0.1 | | Right Colectomy & Abdominal Perineal Resection | 1 | 0.3 | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 | 1 | 0.1 | | Total | 321 | 100.0 | 290 | 100.0 | 82 | 100.0 | 693 | 100.0 |
表 5.按性别和年龄划分的良性结直肠息肉发病率
年龄

Men 存在息肉。
Men Polyps Present| Men | | :--- | | Polyps Present |
 存在女性息肉 存在的总息肉
不 是的 % 是 不 是的
% % %\% 是		 不 是的
% % %\% 是
< 65 < 65 < 65<65 133 40 23.1 143 29 16.9 276 69 20.0
65+ 129 57 30.6 135 27 16.7 264 84 24.1
总 262 97 27.0 278 56 16.8 540 153 22.1
Age "Men Polyps Present" Women Polyps Present Total Polyps Present No Yes % Yes No Yes % Yes No Yes % Yes < 65 133 40 23.1 143 29 16.9 276 69 20.0 65+ 129 57 30.6 135 27 16.7 264 84 24.1 Total 262 97 27.0 278 56 16.8 540 153 22.1| Age | Men <br> Polyps Present | | | Women Polyps Present | | | Total Polyps Present | | | | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | | | No | Yes | % Yes | No | Yes | $\%$ Yes | No | Yes | $\%$ Yes | | $<65$ | 133 | 40 | 23.1 | 143 | 29 | 16.9 | 276 | 69 | 20.0 | | 65+ | 129 | 57 | 30.6 | 135 | 27 | 16.7 | 264 | 84 | 24.1 | | Total | 262 | 97 | 27.0 | 278 | 56 | 16.8 | 540 | 153 | 22.1 |
报告描述了这些病症，其中一些影响了这组 693 名患者的预后。下面描述的特性在相应的表中定义。

手术类型的分布情况见表 4。除腹部会阴部切除术在白人男性中更为常见外，其他手术的相对频率在所列的三个种族-性别群体中相似。最常见的三种手术是腹会阴切除术（ 35.1 % 35.1 % 35.1%35.1 \% ）、乙状结肠切除术（ 26.6 % 26.6 % 26.6%26.6 \% ）和右侧结肠切除术（ 19.9 % 19.9 % 19.9%19.9 \% ）。

如表 5 所示，男性良性大肠息肉的发病率（ 27.0 % 27.0 % 27.0%27.0 \% ）高于女性（ 16.8 % 16.8 % 16.8%16.8 \% ）。65 岁以上男性的发病率（ 30.6 % 30.6 % 30.6%30.6 \% ）高于 65 岁以下男性。女性两个年龄组的发病率相同。
表 6 显示，肿瘤最常单独位于结肠中。

白种女性结肠肿瘤的发病率（ 70.0 % 70.0 % 70.0%70.0 \% ）高于白种男性（ 55.1 % 55.1 % 55.1%55.1 \% ）。仅位于直肠或同时位于结肠和直肠的肿瘤发生率较低。肿瘤的相对发生率似乎与年龄的增长无关。

按肿瘤大小分列的患者分布情况见表 7。三个种族性别组的频率分布大致相同。小于 5.0 厘米组和 5.0 至 10.9 厘米组的肿瘤分布大致相同。肿瘤大小超过 11.0 厘米的患者不到 3%。只有 55 例患者（ 8 % 8 % 8%8 \% ）患有多发性肿瘤。其中，47 名患者有两个肿瘤，4 名患者有三个肿瘤，4 名患者有四个或更多肿瘤。
表 8 给出了三个种族性别组按年龄划分的各种术前、手术和术后发现的频率分布。应该注意的是，费率（例如本表中给出的费率）取决于报告数据的方法。信息是 ob-
表 6.按种族、性别、年龄和肿瘤位置划分的患者分布
年龄 白人男性 白人女性 黑人 总
肿瘤位置

Colon Alone
Colon Alone| Colon | | :--- | | Alone |

直肠 Alone
Rectum Alone| Rectum | | :--- | | Alone |
 Colon & Rectum  Colon  &  Rectum  {:[" Colon "],[&],[" Rectum "]:}\begin{gathered} \text { Colon } \\ \& \\ \text { Rectum } \end{gathered}

Colon Alone
Colon Alone| Colon | | :--- | | Alone |
 单独直肠 结肠和直肠

Colon Alone
Colon Alone| Colon | | :--- | | Alone |

直肠 Alone
Rectum Alone| Rectum | | :--- | | Alone |
直肠
Rectum| | | :--- | | Rectum |

Colon Alone
Colon Alone| Colon | | :--- | | Alone |

直肠 Alone
Rectum Alone| Rectum | | :--- | | Alone |
 结肠和直肠
< 50 < 50 < 50<50 25 7 4 16 6 5 12 6 1 53 19 10
50-59 28 20 19 48 8 6 16 6 0 92 34 25
60-69 50 31 23 74 15 11 12 3 3 136 49 37
70 + 70 + 70+70+ 74 21 19 65 20 16 19 3 1 158 44 36
总 177 79 65 203 49 38 59 18 5 439 146 108
% 按肿瘤 55.1 24.6 20.2 70.0 16.9 13.1 72.0 22.0 6.1 63.3 21.1 15.6
Age Caucasian Men Caucasian Women Negro Total Tumor Location "Colon Alone" "Rectum Alone" " Colon & Rectum " "Colon Alone" Rectum Alone Colon & Rectum "Colon Alone" "Rectum Alone" " Rectum" "Colon Alone" "Rectum Alone" Colon & Rectum < 50 25 7 4 16 6 5 12 6 1 53 19 10 50-59 28 20 19 48 8 6 16 6 0 92 34 25 60-69 50 31 23 74 15 11 12 3 3 136 49 37 70+ 74 21 19 65 20 16 19 3 1 158 44 36 Total 177 79 65 203 49 38 59 18 5 439 146 108 % by tumor 55.1 24.6 20.2 70.0 16.9 13.1 72.0 22.0 6.1 63.3 21.1 15.6| Age | Caucasian Men | | | Caucasian Women | | | Negro | | | Total | | | | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | | | Tumor Location | | | | | | | | | | | | | | Colon <br> Alone | Rectum <br> Alone | $\begin{gathered} \text { Colon } \\ \& \\ \text { Rectum } \end{gathered}$ | Colon <br> Alone | Rectum Alone | Colon & Rectum | Colon <br> Alone | Rectum <br> Alone | <br> Rectum | Colon <br> Alone | Rectum <br> Alone | Colon & Rectum | | $<50$ | 25 | 7 | 4 | 16 | 6 | 5 | 12 | 6 | 1 | 53 | 19 | 10 | | 50-59 | 28 | 20 | 19 | 48 | 8 | 6 | 16 | 6 | 0 | 92 | 34 | 25 | | 60-69 | 50 | 31 | 23 | 74 | 15 | 11 | 12 | 3 | 3 | 136 | 49 | 37 | | $70+$ | 74 | 21 | 19 | 65 | 20 | 16 | 19 | 3 | 1 | 158 | 44 | 36 | | Total | 177 | 79 | 65 | 203 | 49 | 38 | 59 | 18 | 5 | 439 | 146 | 108 | | % by tumor | 55.1 | 24.6 | 20.2 | 70.0 | 16.9 | 13.1 | 72.0 | 22.0 | 6.1 | 63.3 | 21.1 | 15.6 |
表 7.按种族、性别和肿瘤大小 （cm.） 划分的患者分布

肿瘤。 Size (cm.)
Tumor Size (cm.)| Tumor | | :--- | | Size (cm.) |
 白人男性 白人女性 黑人 总
不。 % 不。 % 不。 % 不。 %
< 5.0 < 5.0 < 5.0<5.0 128 42.1 130 47.4 37 46.8 295 44.9
5.0-10.9 168 55.3 138 50.4 37 46.8 343 52.2
11.0+ 8 2.6 6 2.2 5 6.3 19 3.0
总 304 100.0 274 100.0 79 100.0 657 100.0
36 例未报告肿瘤大小的患者被省略。
"Tumor Size (cm.)" Caucasian Men Caucasian Women Negro Total No. % No. % No. % No. % < 5.0 128 42.1 130 47.4 37 46.8 295 44.9 5.0-10.9 168 55.3 138 50.4 37 46.8 343 52.2 11.0+ 8 2.6 6 2.2 5 6.3 19 3.0 Total 304 100.0 274 100.0 79 100.0 657 100.0 36 patients for whom tumor size was not reported were omitted. | Tumor <br> Size (cm.) | Caucasian Men | | Caucasian Women | | Negro | | Total | | | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | | | No. | % | No. | % | No. | % | No. | % | | $<5.0$ | 128 | 42.1 | 130 | 47.4 | 37 | 46.8 | 295 | 44.9 | | 5.0-10.9 | 168 | 55.3 | 138 | 50.4 | 37 | 46.8 | 343 | 52.2 | | 11.0+ | 8 | 2.6 | 6 | 2.2 | 5 | 6.3 | 19 | 3.0 | | Total | 304 | 100.0 | 274 | 100.0 | 79 | 100.0 | 657 | 100.0 | | 36 patients for whom tumor size was not reported were omitted. | | | | | | | | |
定义：肿瘤大小定义为肿瘤的最大直径。来自所有来源，包括术前、手术、病理和尸检记录。然而，这些记录并不总是完整的或可用的。

76.3%的患者在手术时患有并发症（表 8 [ A ] 8 [ A ] 8[A]8[\mathrm{~A}] ）。这一发病率随着年龄的增长而增加。三个种族-性别组的频率分布无明显差异。

术后并发症在白人男性（ 49.2 % 49.2 % 49.2%49.2 \% ）比白人女性（ 36.1 % 36.1 % 36.1%36.1 \% ）。比白人女性 （ 36.1 % 36.1 % 36.1%36.1 \% ）。或黑人 （ 35.4 % 35.4 % 35.4%35.4 \%
表 8.按种族、性别、年龄以及术前、手术和术后表现划分的患者分布
[一] 白人男性 白人女性 黑人 总
合并疾病
年龄 没有 一些 %一些 没有 索姆 %一些 没有 一些 %一些 没有 一些 %一些
< 50 < 50 < 50<50 16 20 55.6 8 19 70.4 6 13 68.4 30 52 63.4
50-59 23 44 65.7 20 42 67.7 3 19 86.4 46 105 69.5
60-69 21 83 79.8 23 77 77.0 4 14 77.8 48 174 78.4
70 + 70 + 70+70+ 17 97 85.1 17 84 83.2 6 17 73.9 40 198 83.2
总 77 244 76.0 68 222 76.6 19 63 76.8 164 529 76.3
[二] 并发症
< 50 < 50 < 50<50 19 13 40.6 19 6 24.0 12 7 36.8 50 26 34.2
50-59 41 25 37.9 42 19 31.1 13 9 40.9 96 53 35.6
60-69 51 49 49.0 58 36 38.3 12 6 33.3 121 91 42.9
70 + 70 + 70+70+ 47 66 58.4 58 39 40.2 16 7 30.4 121 112 48.1
总 158 153 49.2 177 100 36.1 53 29 35.4 388 282 42.1
[A] Caucasian Men Caucasian Women Negro Total Concomitant Diseases Age None Some %Some None Som %Some None Some %Some None Some %Some < 50 16 20 55.6 8 19 70.4 6 13 68.4 30 52 63.4 50-59 23 44 65.7 20 42 67.7 3 19 86.4 46 105 69.5 60-69 21 83 79.8 23 77 77.0 4 14 77.8 48 174 78.4 70+ 17 97 85.1 17 84 83.2 6 17 73.9 40 198 83.2 Total 77 244 76.0 68 222 76.6 19 63 76.8 164 529 76.3 [B] Complications < 50 19 13 40.6 19 6 24.0 12 7 36.8 50 26 34.2 50-59 41 25 37.9 42 19 31.1 13 9 40.9 96 53 35.6 60-69 51 49 49.0 58 36 38.3 12 6 33.3 121 91 42.9 70+ 47 66 58.4 58 39 40.2 16 7 30.4 121 112 48.1 Total 158 153 49.2 177 100 36.1 53 29 35.4 388 282 42.1| [A] | Caucasian Men | | | Caucasian Women | | | Negro | | | Total | | | | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | | | Concomitant Diseases | | | | | | | | | | | | | Age | None | Some | %Some | None | Som | %Some | None | Some | %Some | None | Some | %Some | | $<50$ | 16 | 20 | 55.6 | 8 | 19 | 70.4 | 6 | 13 | 68.4 | 30 | 52 | 63.4 | | 50-59 | 23 | 44 | 65.7 | 20 | 42 | 67.7 | 3 | 19 | 86.4 | 46 | 105 | 69.5 | | 60-69 | 21 | 83 | 79.8 | 23 | 77 | 77.0 | 4 | 14 | 77.8 | 48 | 174 | 78.4 | | $70+$ | 17 | 97 | 85.1 | 17 | 84 | 83.2 | 6 | 17 | 73.9 | 40 | 198 | 83.2 | | Total | 77 | 244 | 76.0 | 68 | 222 | 76.6 | 19 | 63 | 76.8 | 164 | 529 | 76.3 | | [B] | Complications | | | | | | | | | | | | | $<50$ | 19 | 13 | 40.6 | 19 | 6 | 24.0 | 12 | 7 | 36.8 | 50 | 26 | 34.2 | | 50-59 | 41 | 25 | 37.9 | 42 | 19 | 31.1 | 13 | 9 | 40.9 | 96 | 53 | 35.6 | | 60-69 | 51 | 49 | 49.0 | 58 | 36 | 38.3 | 12 | 6 | 33.3 | 121 | 91 | 42.9 | | $70+$ | 47 | 66 | 58.4 | 58 | 39 | 40.2 | 16 | 7 | 30.4 | 121 | 112 | 48.1 | | Total | 158 | 153 | 49.2 | 177 | 100 | 36.1 | 53 | 29 | 35.4 | 388 | 282 | 42.1 |
23 例未报告并发症的患者被遗漏。
阳性淋巴结
< 50 < 50 < 50<50 14 19 57.6 14 11 44.0 12 7 36.8 40 37 48.1
50 − 59 50 − 59 50-5950-59 41 21 33.9 40 20 33.3 13 8 38.1 94 49 34.3
60 − 69 60 − 69 60-6960-69 69 30 30.3 61 29 32.2 6 10 62.5 136 69 33.7
70 + 70 + 70+70+ 70 35 33.3 65 30 31.6 13 9 40.9 148 74 33.3
总 194 105 35.1 180 90 33.3 44 34 43.6 418 229 35.4
Positive Lymph Nodes < 50 14 19 57.6 14 11 44.0 12 7 36.8 40 37 48.1 50-59 41 21 33.9 40 20 33.3 13 8 38.1 94 49 34.3 60-69 69 30 30.3 61 29 32.2 6 10 62.5 136 69 33.7 70+ 70 35 33.3 65 30 31.6 13 9 40.9 148 74 33.3 Total 194 105 35.1 180 90 33.3 44 34 43.6 418 229 35.4| | Positive Lymph Nodes | | | | | | | | | | | | | :---: | ---: | ---: | ---: | ---: | ---: | ---: | ---: | ---: | ---: | ---: | ---: | ---: | ---: | | $<50$ | 14 | 19 | 57.6 | 14 | 11 | 44.0 | 12 | 7 | 36.8 | 40 | 37 | 48.1 | | $50-59$ | 41 | 21 | 33.9 | 40 | 20 | 33.3 | 13 | 8 | 38.1 | 94 | 49 | 34.3 | | $60-69$ | 69 | 30 | 30.3 | 61 | 29 | 32.2 | 6 | 10 | 62.5 | 136 | 69 | 33.7 | | $70+$ | 70 | 35 | 33.3 | 65 | 30 | 31.6 | 13 | 9 | 40.9 | 148 | 74 | 33.3 | | Total | 194 | 105 | 35.1 | 180 | 90 | 33.3 | 44 | 34 | 43.6 | 418 | 229 | 35.4 |
46 例未报告阳性淋巴结的患者被遗漏。
表 8.-（续）
白人男性 白人女性 黑人 总
[D] 浆膜受累
年龄 不 是的 %是 不 是的 %是 不 是的 %是 不 是的 %是
< 50 < 50 < 50<50 8 28 77.8 9 18 66.7 8 10 55.6 25 56 69.1
50-59 22 44 66.7 17 43 71.7 6 14 70.0 45 101 69.2
60-69 30 74 71.2 29 68 70.1 3 12 80.0 62 154 71.3
70 + 70 + 70+70+ 33 81 71.1 21 75 78.1 8 14 63.6 62 170 73.3
总 93 227 70.9 76 204 72.9 25 50 66.7 194 481 71.3
Caucasian Men Caucasian Women Negro Total [D] Serosal Involvement Age No Yes %Yes No Yes %Yes No Yes %Yes No Yes %Yes < 50 8 28 77.8 9 18 66.7 8 10 55.6 25 56 69.1 50-59 22 44 66.7 17 43 71.7 6 14 70.0 45 101 69.2 60-69 30 74 71.2 29 68 70.1 3 12 80.0 62 154 71.3 70+ 33 81 71.1 21 75 78.1 8 14 63.6 62 170 73.3 Total 93 227 70.9 76 204 72.9 25 50 66.7 194 481 71.3| | Caucasian Men | | | Caucasian Women | | | Negro | | | Total | | | | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | | [D] | Serosal Involvement | | | | | | | | | | | | | Age | No | Yes | %Yes | No | Yes | %Yes | No | Yes | %Yes | No | Yes | %Yes | | $<50$ | 8 | 28 | 77.8 | 9 | 18 | 66.7 | 8 | 10 | 55.6 | 25 | 56 | 69.1 | | 50-59 | 22 | 44 | 66.7 | 17 | 43 | 71.7 | 6 | 14 | 70.0 | 45 | 101 | 69.2 | | 60-69 | 30 | 74 | 71.2 | 29 | 68 | 70.1 | 3 | 12 | 80.0 | 62 | 154 | 71.3 | | $70+$ | 33 | 81 | 71.1 | 21 | 75 | 78.1 | 8 | 14 | 63.6 | 62 | 170 | 73.3 | | Total | 93 | 227 | 70.9 | 76 | 204 | 72.9 | 25 | 50 | 66.7 | 194 | 481 | 71.3 |
18 例未报告浆膜受累的患者被遗漏。
[五] 船只入侵
< 50 < 50 < 50<50 23 11 32.4 17 6 26.1 16 1 5.9 56 18 24.3
50-59 57 7 10.9 48 6 11.1 17 3 15.0 122 16 11.6
60-69 85 13 13.3 86 7 7.5 13 3 18.8 184 23 11.1
70+ 89 21 19.1 75 13 14.8 18 4 18.2 182 38 17.3
总 254 52 17.0 226 32 12.4 64 11 14.7 544 95 14.9
[E] Vessel Invasion < 50 23 11 32.4 17 6 26.1 16 1 5.9 56 18 24.3 50-59 57 7 10.9 48 6 11.1 17 3 15.0 122 16 11.6 60-69 85 13 13.3 86 7 7.5 13 3 18.8 184 23 11.1 70+ 89 21 19.1 75 13 14.8 18 4 18.2 182 38 17.3 Total 254 52 17.0 226 32 12.4 64 11 14.7 544 95 14.9| [E] | Vessel Invasion | | | | | | | | | | | | | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | | $<50$ | 23 | 11 | 32.4 | 17 | 6 | 26.1 | 16 | 1 | 5.9 | 56 | 18 | 24.3 | | 50-59 | 57 | 7 | 10.9 | 48 | 6 | 11.1 | 17 | 3 | 15.0 | 122 | 16 | 11.6 | | 60-69 | 85 | 13 | 13.3 | 86 | 7 | 7.5 | 13 | 3 | 18.8 | 184 | 23 | 11.1 | | 70+ | 89 | 21 | 19.1 | 75 | 13 | 14.8 | 18 | 4 | 18.2 | 182 | 38 | 17.3 | | Total | 254 | 52 | 17.0 | 226 | 32 | 12.4 | 64 | 11 | 14.7 | 544 | 95 | 14.9 |
  54 例未报告血管浸润的患者被遗漏。
切除的其他器官
年龄 没有 一些 %一些 没有 一些 %一些 没有
% % %\% 一些		 没有 一些
% % %\% 一些
< 50 < 50 < 50<50 32 3 8.6 21 5 19.2 16 3 15.8 69 11 13.8
50 − 59 50 − 59 50-5950-59 62 3 4.6 53 9 14.5 16 5 23.8 131 17
60 − 69 60 − 69 60-6960-69 97 7 6.7 71 25 26.0 14 4 22.2 182 36 16.5
70 + 70 + 70+70+ 108 4 3.6 79 21 21.0 20 3 13.0 207 28 11.9
总 299 17 5.4 224 60 21.1 66 15 18.5 589 92 13.5
Age None Some %Some None Some %Some None Some % Some None Some % Some < 50 32 3 8.6 21 5 19.2 16 3 15.8 69 11 13.8 50-59 62 3 4.6 53 9 14.5 16 5 23.8 131 17 60-69 97 7 6.7 71 25 26.0 14 4 22.2 182 36 16.5 70+ 108 4 3.6 79 21 21.0 20 3 13.0 207 28 11.9 Total 299 17 5.4 224 60 21.1 66 15 18.5 589 92 13.5| Age | None | Some | %Some | None | Some | %Some | None Some | $\%$ Some | None | Some | $\%$ Some | | | :---: | ---: | ---: | ---: | ---: | ---: | ---: | ---: | ---: | ---: | ---: | ---: | ---: | | $<50$ | 32 | 3 | 8.6 | 21 | 5 | 19.2 | 16 | 3 | 15.8 | 69 | 11 | 13.8 | | $50-59$ | 62 | 3 | 4.6 | 53 | 9 | 14.5 | 16 | 5 | 23.8 | 131 | 17 | | | $60-69$ | 97 | 7 | 6.7 | 71 | 25 | 26.0 | 14 | 4 | 22.2 | 182 | 36 | 16.5 | | $70+$ | 108 | 4 | 3.6 | 79 | 21 | 21.0 | 20 | 3 | 13.0 | 207 | 28 | 11.9 | | Total | 299 | 17 | 5.4 | 224 | 60 | 21.1 | 66 | 15 | 18.5 | 589 | 92 | 13.5 |

省略了 12 例未报告切除其他器官的患者。

定义：浆膜受累是指肿瘤通过肌肉延伸至浆膜下或包膜脂肪或更远处。血管侵犯是指肿瘤细胞穿透淋巴管或血管的组织学证据。切除的其他器官是指手术时切除的结肠和直肠以外的器官，包括器官的一部分。回肠被纳入主要切除范围时不在考虑之列。

表 9.与伴随疾病有关的各系统发病率
  系统   30 天死亡人数*
存活超过 30 天的患者*
  伴随疾病
  无   一些 %Some   无   一些 %Some
  整体身体 35 16 31.4 546 96 15.0

皮肤或肌肉骨骼		 42 9 17.6 600 42 6.5
  呼吸系统 35 16 31.4 561 81 12.6
  心血管 12 39 76.5 494 148 23.1
  血液和淋巴 41 10 19.6 521 121 18.8
  消化系统 20 31 60.8 361 281 43.8
  泌尿生殖系统 26 25 49.0 555 87 13.6

心理生物单元、内分泌或神经单元		 36 15 29.4 607 35 5.5
  任何系统 1 50 98.0 163 479 74.6
System 30-day Deaths* Patients Surviving beyond 30 Days* Concomitant Diseases None Some %Some None Some %Some Body-as-a-whole 35 16 31.4 546 96 15.0 Integumentary or musculoskeletal 42 9 17.6 600 42 6.5 Respiratory 35 16 31.4 561 81 12.6 Cardiovascular 12 39 76.5 494 148 23.1 Hemic and lymphatic 41 10 19.6 521 121 18.8 Digestive 20 31 60.8 361 281 43.8 Urogenital 26 25 49.0 555 87 13.6 Psychobiologic unit, endocrine or nervous 36 15 29.4 607 35 5.5 Any System 1 50 98.0 163 479 74.6| System | 30-day Deaths* | | | Patients Surviving beyond 30 Days* | | | | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | | | Concomitant Diseases | | | | | | | | None | Some | %Some | None | Some | %Some | | Body-as-a-whole | 35 | 16 | 31.4 | 546 | 96 | 15.0 | | Integumentary or musculoskeletal | 42 | 9 | 17.6 | 600 | 42 | 6.5 | | Respiratory | 35 | 16 | 31.4 | 561 | 81 | 12.6 | | Cardiovascular | 12 | 39 | 76.5 | 494 | 148 | 23.1 | | Hemic and lymphatic | 41 | 10 | 19.6 | 521 | 121 | 18.8 | | Digestive | 20 | 31 | 60.8 | 361 | 281 | 43.8 | | Urogenital | 26 | 25 | 49.0 | 555 | 87 | 13.6 | | Psychobiologic unit, endocrine or nervous | 36 | 15 | 29.4 | 607 | 35 | 5.5 | | Any System | 1 | 50 | 98.0 | 163 | 479 | 74.6 |

  • 30 天内死亡的患者参加研究时的平均年龄为 70 岁，30 天后存活的患者平均年龄为 63 岁。

注：一名患者可能有多个系统并发疾病。因此，每个系统都要分别进行评估， % % %\% 有些是基于每个系统，

有关伴随疾病的定义，请参见表 8。

表 10(A).各系统并发症发生率
  系统   30 天死亡人数
存活超过 30 天的患者
  并发症
  无   一些 %Some   无   一些 %Some
  整体身体 24 27 52.9 521 98 15.8

皮肤或肌肉骨骼		 48 3 5.9 611 8 1.3
  呼吸系统 26 25 49.0 597 22 3.6
  心血管 24 27 52.9 598 21 3.4
  血液和淋巴 39 12 23.5 552 67 10.8
  消化系统 18 33 64.7 540 79 12.8
  泌尿生殖系统 41 10 19.6 593 26 4.2

心理生物单元、内分泌或神经单元		 43 8 15.7 612 7 1.1

23 例未报告并发症的患者被遗漏。
System 30-day Deaths Patients Surviving beyond 30 Days Complications None Some %Some None Some %Some Body-as-a-whole 24 27 52.9 521 98 15.8 Integumentary or musculoskeletal 48 3 5.9 611 8 1.3 Respiratory 26 25 49.0 597 22 3.6 Cardiovascular 24 27 52.9 598 21 3.4 Hemic and lymphatic 39 12 23.5 552 67 10.8 Digestive 18 33 64.7 540 79 12.8 Urogenital 41 10 19.6 593 26 4.2 Psychobiologic unit, endocrine or nervous 43 8 15.7 612 7 1.1 23 patients for whom complications were not reported were omitted. | System | 30-day Deaths | | | Patients Surviving beyond 30 Days | | | | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | | | Complications | | | | | | | | None | Some | %Some | None | Some | %Some | | Body-as-a-whole | 24 | 27 | 52.9 | 521 | 98 | 15.8 | | Integumentary or musculoskeletal | 48 | 3 | 5.9 | 611 | 8 | 1.3 | | Respiratory | 26 | 25 | 49.0 | 597 | 22 | 3.6 | | Cardiovascular | 24 | 27 | 52.9 | 598 | 21 | 3.4 | | Hemic and lymphatic | 39 | 12 | 23.5 | 552 | 67 | 10.8 | | Digestive | 18 | 33 | 64.7 | 540 | 79 | 12.8 | | Urogenital | 41 | 10 | 19.6 | 593 | 26 | 4.2 | | Psychobiologic unit, endocrine or nervous | 43 | 8 | 15.7 | 612 | 7 | 1.1 | | 23 patients for whom complications were not reported were omitted. | | | | | | |

注：一名患者可能有不止一个系统出现并发症。因此，对每个系统都进行了单独评估，并根据每个系统来计算%Some。

并发症定义见表 8。
percentage with positive lymph nodes than the other age groups. The incidence rate was higher for Negroes ( 43.6 % 43.6 % 43.6%43.6 \%
与其他年龄组相比，黑人的淋巴结阳性率（ 43.6 % 43.6 % 43.6%43.6 \% ）更高。黑人（ 43.6 % 43.6 % 43.6%43.6 \% ）的发病率高于高加索男性或高加索女性（表 8[C]）。
The incidence of serosal involvement ( 71.3 % 71.3 % 71.3%71.3 \%
按年龄划分，三个种族-性别组的血清受累发生率（ 71.3 % 71.3 % 71.3%71.3 \% ）大致相同（表 8[D]）。
The incidence of vessel invasion ( 14.9 % 14.9 % 14.9%14.9 \%
白种女性（ 21.1 % 21.1 % 21.1%21.1 \% ）和黑人（ 18.5 % 18.5 % 18.5%18.5 \% ）切除其他器官的发生率高于白种男性（5.4%）（表 8[F]）。在

白种妇女被切除的器官中，67%是生殖系统器官。

表 9 显示了并发疾病涉及特定系统的患者比例。除血液和淋巴系统外，30 天死亡患者（ 98.0 % 98.0 % 98.0%98.0 \% ）所有系统的发病率均明显高于其余患者（ 74.6 % 74.6 % 74.6%74.6 \% ）。心血管和消化系统的发病率最高。对照组和硫代三苯氧胺组在 30 天内死亡或其余患者的发病率方面均无明显差异。

表 10(B).某些手术和术后特征的发生率
  特征   30 天死亡人数
存活超过 30 天的患者

特征的存在
  没有   是   是   没有   是   是
  并发症 0 51 100.0 388 231 37.3
  淋巴结阳性 32 15 31.9 386 214 35.7
  浆膜受累 10 40 80.0 184 441 70.6
  血管入侵 34 12 26.1 510 83 14.0
  切除的其他器官 39 12 23.5 550 80 12.7
Characteristic 30-day Deaths Patients Surviving beyond 30 Days Presence of Characteristic No Yes %Yes No Yes %Yes Complications 0 51 100.0 388 231 37.3 Positive lymph nodes 32 15 31.9 386 214 35.7 Serosal involvement 10 40 80.0 184 441 70.6 Vessel invasion 34 12 26.1 510 83 14.0 Other organs removed 39 12 23.5 550 80 12.7| Characteristic | 30-day Deaths | | | Patients Surviving beyond 30 Days | | | | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | | | Presence of Characteristic | | | | | | | | No | Yes | %Yes | No | Yes | %Yes | | Complications | 0 | 51 | 100.0 | 388 | 231 | 37.3 | | Positive lymph nodes | 32 | 15 | 31.9 | 386 | 214 | 35.7 | | Serosal involvement | 10 | 40 | 80.0 | 184 | 441 | 70.6 | | Vessel invasion | 34 | 12 | 26.1 | 510 | 83 | 14.0 | | Other organs removed | 39 | 12 | 23.5 | 550 | 80 | 12.7 |

特征定义见表 8。

表 11.按部位、对照组和硫代三苯乙胺组以及是否出现并发症分列的患者分布情况
  第一部分   第二部分   第一和第二部分

并发症的存在
  没有   是   是   没有   是
% % %\% 是		   没有   是
% % %\% 是
  控制 59 49 45.4 141 94 40.0 200 143 41.7
  硫代三乙醇胺 53 58 52.3 135 81 37.5 188 139 42.5
  总计 112 107 48.9 276 175 38.8 388 282 42.1
Part I Part II Parts I and II Presence of Complications No Yes %Yes No Yes % Yes No Yes % Yes Control 59 49 45.4 141 94 40.0 200 143 41.7 ThioTEPA 53 58 52.3 135 81 37.5 188 139 42.5 Total 112 107 48.9 276 175 38.8 388 282 42.1| | Part I | Part II | | | Parts I and II | | | | | | :--- | ---: | ---: | ---: | ---: | ---: | ---: | ---: | ---: | ---: | ---: | | | | Presence of Complications | | | | | | | | | | No | Yes | %Yes | No | Yes | $\%$ Yes | No | Yes | $\%$ Yes | | Control | 59 | 49 | 45.4 | 141 | 94 | 40.0 | 200 | 143 | 41.7 | | ThioTEPA | 53 | 58 | 52.3 | 135 | 81 | 37.5 | 188 | 139 | 42.5 | | Total | 112 | 107 | 48.9 | 276 | 175 | 38.8 | 388 | 282 | 42.1 |

23 例未报告并发症的患者被遗漏。

并发症定义见表 8。

30 天死亡病例发病率较高的部分原因可能是报告此类信息的方法。一般来说，与存活超过 30 天的病人相比，30 天内死亡的病人更容易获得尸检记录，从而为并发疾病提供更多证据。与 30 天后死亡的病人相比，早期死亡的记录更及时，也更容易获得。此外，早期死亡和 30 天后死亡的患者可能存在一些并发症报告不足的情况，因为这些患者的尸检记录较少。因此，将这些比率用于预后判断并不合适。这一注意事项在某种程度上也适用于其他一些表格。

表 10A 显示了在特定系统中出现术后并发症的患者比例。在所有系统中，30 天死亡患者的并发症发生率明显高于其他患者。并发症发生率最高的系统是

30 天死亡患者的并发症发生率分别为消化系统、心血管系统、全身系统和呼吸系统；其余患者的并发症发生率分别为全身系统、消化系统、血液和淋巴系统。在 30 天死亡病例中，除了硫代三乙醇胺组的血液和淋巴系统并发症发生率较高外，对照组和硫代三乙醇胺组之间的发病率差异均不显著。此外，据观察，所有在 30 天内死亡的患者都出现了并发症，而在存活超过 30 天的患者中，并发症的发生率仅为 37.3%。如表 9 所示，这些比率的差异可能部分是由于报告不足造成的。表 10B 显示了这两组患者的一些术后特征。


减少剂量的理由


《退伍军人广告》早些时候报道了根据初步数据决定减少剂量的原因。

表 12.按性别、部位、对照组和 ThioTEPA 组以及 30 天死亡人数分列的患者分布情况
  性别   第一部分   第二部分   第一和第二部分
  控制   硫代三乙醇胺   控制   硫代三乙醇胺   控制   硫代三乙醇胺
  编号/总数 1 %   编号/总数 1 % 1 % 1%1 \%   编号/总数 %   编号/总数 %   编号/总数 %   编号/总数 %
  男性 8/59 13.6 6/68 8.8 9 / 114 9 / 114 9//1149 / 114 7.9 7/118 5.9 17/173 9.8 13/186 7.0
  女性 6/61 9.8 6/52 11.5 6/122 4.9 3/99 3.0 12/183 6.6 9/151 6.0
  总计 14/120 11.7 12/120 10.0 15/236 6.4 10/217 4.6 29/356 8.1 22/337 6.5
Sex Part I Part II Parts I and II Control ThioTEPA Control ThioTEPA Control ThioTEPA No./Total 1 % No./Total 1% No./Total % No./Total % No./Total % No./Total % Men 8/59 13.6 6/68 8.8 9//114 7.9 7/118 5.9 17/173 9.8 13/186 7.0 Women 6/61 9.8 6/52 11.5 6/122 4.9 3/99 3.0 12/183 6.6 9/151 6.0 Total 14/120 11.7 12/120 10.0 15/236 6.4 10/217 4.6 29/356 8.1 22/337 6.5| Sex | Part I | | | | Part II | | | | Parts I and II | | | | | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | | | Control | | ThioTEPA | | Control | | ThioTEPA | | Control | | ThioTEPA | | | | No./Total | 1 % | No./Total | $1 \%$ | No./Total | % | No./Total | % | No./Total | % | No./Total | % | | Men | 8/59 | 13.6 | 6/68 | 8.8 | $9 / 114$ | 7.9 | 7/118 | 5.9 | 17/173 | 9.8 | 13/186 | 7.0 | | Women | 6/61 | 9.8 | 6/52 | 11.5 | 6/122 | 4.9 | 3/99 | 3.0 | 12/183 | 6.6 | 9/151 | 6.0 | | Total | 14/120 | 11.7 | 12/120 | 10.0 | 15/236 | 6.4 | 10/217 | 4.6 | 29/356 | 8.1 | 22/337 | 6.5 |
ministration report. 13 13 ^(13){ }^{13}
管理报告。 13 13 ^(13){ }^{13} 对某些人来说，这些数据表明硫代三乙胺组术后早期死亡率较高，并发症发生率也较高。我们对最终数据进行了审查，以确定这一决定是否合理。

表 11 列出了各部分、对照组和硫代三苯乙胺组出现并发症的患者比例。在第一部分中，硫代三乙胺苯丙酮组有 52.3%的患者出现并发症，而对照组只有 45.4%。差异并不明显。虽然两部分的总并发症发生率差异显著（第一部分为 48.9%，第二部分为 38.8%），但推断这种差异是由于剂量减少造成的并不成立，因为这种差异可能是由其他因素造成的。其中一个因素是第二部分采用了双盲技术。另一个因素是，表 11 和表 12 显示，对照组的并发症发生率和死亡率较低，这表明第二部分的受试者经过了更严格的筛选。

表 12 列出了术后 30 天内的死亡率。除第一部分的妇女外，硫代三苯氧胺组的死亡率低于对照组。不过，差异都不明显。

这些关于并发症发生率和术后 30 天死亡率的研究结果似乎并不支持减少剂量的决定，因为这些差异并不显著。不过，在退伍军人管理局的研究数据中观察到了更大的差异。在随后的分析中，这一差异被归因于偶然因素。

  对硫代三废的回应


这项临床研究的主要目的是评估硫代三乙醇胺的疗效。试验的假设是，在癌症手术过程中脱落到血液中的肿瘤细胞，可以在手术结束后不久被适当剂量的硫代三乙醇胺破坏。检验这一假设的唯一标准是存活时间。对接受根治性切除术和硫代十肽的结直肠腺癌患者与只接受根治性切除术的患者的存活时间进行了显著性检验。此外，还利用复发和死亡原因对数据进行了评估。

在大多数分析中，数据被分为两组--术后30天内死亡的患者和30天后存活的患者。 30 − 30 − 30-30- 。

表 13.对照组和硫代三苯乙胺组 30 天死亡人数分布及存活天数
  控制   硫代三乙醇胺
  生存日   不 % % %\%
Cum。 % % %\% 		  不 % % %\%
Control ThioTEPA Survival Days No. % Cum. % No. %| | Control | | | | ThioTEPA | | | :---: | ---: | ---: | ---: | ---: | ---: | ---: | | Survival Days | No. | $\%$ | Cum. $\%$ | | No. | $\%$ |

表 14.按对照组和 ThioTEPA 组以及涉及第一和第二死因的系统分列的 30 天死亡人数分布情况
  系统   第一死因   第二死因
  控制   硫代三乙醇胺   控制   硫代三乙醇胺
  不 %   不 %   不 %   不 %
  整体身体 9 32.1 3 14.3 3 11.1 4 19.0

皮肤或肌肉骨骼		 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0
  呼吸系统 6 21.4 6 28.6 6 22.2 7 33.3
  心血管 7 25.0 9 42.9 5 18.5 6 28.6
  血液和淋巴 2 7.1 1 4.8 0 0.0 1 4.8
  消化系统 1 3.6 1 4.8 10 37.0 2 9.5
  泌尿生殖系统 1 3.6 0 0.0 2 7.4 1 4.8

心理生物单元、内分泌或神经单元		 2 7.1 1 4.8 1 3.7 0 0.0
  总计 28 100.0 21 100.0 27 100.0 21 100.0
System First Cause of Death Second Cause of Death Control ThioTEPA Control ThioTEPA No. % No. % No. % No. % Body-as-a-whole 9 32.1 3 14.3 3 11.1 4 19.0 Integumentary or musculoskeletal 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 Respiratory 6 21.4 6 28.6 6 22.2 7 33.3 Cardiovascular 7 25.0 9 42.9 5 18.5 6 28.6 Hemic and lymphatic 2 7.1 1 4.8 0 0.0 1 4.8 Digestive 1 3.6 1 4.8 10 37.0 2 9.5 Urogenital 1 3.6 0 0.0 2 7.4 1 4.8 Psychobiologic unit, endocrine or nervous 2 7.1 1 4.8 1 3.7 0 0.0 Total 28 100.0 21 100.0 27 100.0 21 100.0| System | First Cause of Death | | | | Second Cause of Death | | | | | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | | | Control | | ThioTEPA | | Control | | ThioTEPA | | | | No. | % | No. | % | No. | % | No. | % | | Body-as-a-whole | 9 | 32.1 | 3 | 14.3 | 3 | 11.1 | 4 | 19.0 | | Integumentary or musculoskeletal | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 | | Respiratory | 6 | 21.4 | 6 | 28.6 | 6 | 22.2 | 7 | 33.3 | | Cardiovascular | 7 | 25.0 | 9 | 42.9 | 5 | 18.5 | 6 | 28.6 | | Hemic and lymphatic | 2 | 7.1 | 1 | 4.8 | 0 | 0.0 | 1 | 4.8 | | Digestive | 1 | 3.6 | 1 | 4.8 | 10 | 37.0 | 2 | 9.5 | | Urogenital | 1 | 3.6 | 0 | 0.0 | 2 | 7.4 | 1 | 4.8 | | Psychobiologic unit, endocrine or nervous | 2 | 7.1 | 1 | 4.8 | 1 | 3.7 | 0 | 0.0 | | Total | 28 | 100.0 | 21 | 100.0 | 27 | 100.0 | 21 | 100.0 |

遗漏了 3 名未报告第一和/或第二死因的患者。

  摘要


定义：第一和第二死因不一定与直接死因、促成死因和/或根本死因相对应。死因的来源往往不止一个，例如死亡证明、尸检、医院摘要和随访表。如果有尸检结果，通常会采用最可靠的来源。然而，所有来源的死因并不总是相同的。因此，采用了第一和第二死因，以避免与此类患者死亡证明书上的术语相混淆。


对术后 30 天死亡病例进行了单独分析，以研究使用硫代肝素与术后早期并发症和死亡率之间的关系。此外，还研究了可能与 30 天死亡率有关的其他因素。为了评估硫代十氯乙酸的效果，同时避免可能的手术死亡（即 30 天死亡）造成的偏差，大多数分析都是针对存活超过 30 天的 642 名患者进行的。

30 天死亡人数。如表 12 所示，约有 7% 的研究对象在术后 30 天内死亡。30 天死亡对照组和硫代三苯乙胺组的死亡率没有显著差异。不过，表 13 显示，硫代三乙醇胺组的存活时间比对照组要长一些。例如，对照组有 75.9%在头 15 天内死亡，而硫代三乙醇胺组只有 45.5%。对照组和硫代EPA 组的平均存活时间分别为 10.5 天和 16.0 天，在 5%的水平上差异显著。

表 14 列出了各系统的第一和第二死因。由于样本量较小，很难推断对照组和硫代三羟甲基丙烷组之间的差异。不过，这些差异都不显著。四名对照组患者和一名硫代三苯氧胺患者死亡时患有癌症。其中一名对照组患者在尸检时发现了第二个原发性肿瘤。一名硫代三苯氧胺患者在尸检时除了发现第二个原发性肿瘤外，还发现了转移灶。与早期死亡相关的因素将在另一份出版物中报告。

存活超过 30 天的患者。本节分析了 642 名存活超过 30 天的患者。这部分患者的存活率（表 15）是根据整个群体和群体的不同分类（如性别、肿瘤位置、有无某些疾病特征等变量）计算得出的。(这些变量的定义见前面的表格）。
  第一部分

  第一和第二部分

图 2.各部位所有患者的生存曲线以及对照组和硫代三苯乙胺组的生存曲线（不包括 30 天死亡病例）。

与第一部分对照组相比，第一部分硫代三苯乙胺组的存活率较高，但差异并不显著（表 15[A]）。存活率
rates for the control and thioTEPA groups significant (Table 15 [ A ] 15 [ A ] 15[A]15[\mathrm{~A}]
对照组和硫代三羟甲基氨基甲烷组的存活率差异显著（表 15 [ A ] 15 [ A ] 15[A]15[\mathrm{~A}] ）。存活率

在第二部分中，对照组和硫代三羟甲基丙酸组的比率大致相同。这些结果以图表形式显示在图 2 中。在分别研究男性和女性的存活率时发现，第一部分中硫代三苯乙胺组的女性存活率比对照组高，而对照组的女性存活率比硫代三苯乙胺组低。
  第二部分

图 3.按部分和对照组以及 thioTEPA 组（不包括 30 天死亡）的男性生存曲线。存活率显著高于相应的对照组 [表 15[B]）。在随后的分析中，观察到这仅适用于 55 岁以上的女性。然而，第二部分女性的存活率与两组大致相等。这些的图形表示如图 3 和图 4 所示。
未观察到显著差异


图 4.按部分组和对照组以及 thioTEPA 组（不包括 30 天死亡）的女性生存曲线。星号表示实验差异在 5 % 5 % 5%5 \%水平。对照组和 thioTEPA 组之间患有或没有伴随疾病的患者的生存率（表 15 [C]）。
第 I 部分无术后并发症的 ThioTEPA 患者的生存率显著高于对照组患者。在第 II 部分无并发症的患者或有并发症的患者在任何部分均未观察到显著差异（表 15[D]）。
在第 I 部分中，无阳性淋巴结的 thioTEPA 患者的 4 年和 6 年生存率显著高于对照组患者。对于无淋巴结阳性的患者，在第 II 部分中未观察到显著差异。对于淋巴结阳性的患者，与对照组相比，唯一的显着差异是在第一年的第 II 部分（表 15[E]）。在第 I 部分中，无浆膜受累的硫代 TEPA 患者的生存率略高于对照患者。只有第二年的比率是显著的。对于浆膜受累的患者，在第 II 部分和任一部分均未观察到显著差异（表 15[F]）。
在第 I 部分中，观察到的生存率有利于无血管浸润的 thioTEPA 患者。除了第四年，这种差异并不显著。第 II 部分未观察到显著差异。除第 II 部分的第一年外，未观察到血管浸润患者的生存率存在显著差异 （表 15[G]）。对于切除或未切除其他器官的患者，对照组和 thioTEPA 组之间的生存率均未观察到显著差异（表 15[H]）。
计算患有和不患有良性结直肠息肉患者的性药物类别的生存率。对照组和 thioTEPA 组之间或有息肉组和无息肉组之间未观察到显著差异。计算复发或未复发患者的生存率。第 I 部分无复发的 thioTEPA 患者第 2 年至第 4 年的生存率显著高于对照患者。第 I 部分复发患者或第 II 部分的任何患者均未
观察到显著差异。正如预期的那样，无复发患者的生存率显著高于复发患者。对死亡前获得复发诊断的患者子集的进一步研究未能表明结果是报告方法造成的人为结果（表 15[I]）。然而，这些比率应仅被视为近似值，因为复发信息通常不统一报告。这个问题在别处有详细讨论。 5 5 ^(5){ }^{5}
在表 15[C-I] 中，观察到的不具有该特征的组的存活率通常高于具有该特征的相应组。显著性检验显示，与并发症、淋巴结阳性、浆膜受累、血管浸润、其他器官切除和复发相关的生存率显著降低。然而，在 7 年中，只有 3 年伴随疾病的生存率较低。当患者按肿瘤位置分组时，对于肿瘤位于结肠和直肠的 I 部分患者，在第 4 年、第 5 年和第 6 年，在对照组和 thioTEPA 组之间观察到生存率的唯一显着差异。仅位于结肠的肿瘤患者的生存率略高于其他部位的肿瘤患者的生存率 （表 15[J-L]）。
表 15 还显示了当存在或不存在某些单一疾病特征时，按部位和药物类别的存活率如何变化。为了确定种族性别群体的生存经历，无论部分或药物给药如何，计算了 4 μ-

图 5.淋巴结阳性、浆膜受累和血管浸润 （包括 30 天死亡） 患者的生存曲线。无阳性淋巴结、浆膜受累或血管浸润。）无阳性淋巴结、浆膜受累或血管浸润。）任何一个特征存在，另外两个不存在或未报告。）B）任何一个特征存在，另外两个不存在或未报告。淋巴结阳性、浆膜受累和血管浸润均存在。35 例患者至少未报告一项特征，其他特征不存在或未报告，被省略。根据无、一种、两种或三种疾病特征定义的 tually 排他性组。结果显示，136 （）。 19.6 % 19.6 % 19.6%19.6 \%） 无淋巴结阳性、浆膜受累或血管浸润的患者生存率最高;285 ( 41.1 % 41.1 % 41.1%41.1 \%） 仅具有一种特征的患者生存率次高;191 ( 27.6 % 27.6 % 27.6%27.6 \%） 具有任意 2 个特征的患者生存率较低;和 46 （ 6.6 % 6.6 % 6.6%6.6 \%） 具有所有 3 个特征的患者生存率最低。35 （ 5.1 % 5.1 % 5.1%5.1 \%） 其他患者不符合上述任何标准。分别计算对照组和 thioTEPA 患者的这四组的生存率，但由于没有观察到显着差异，因此仅显示了综合生存率的图表如图 5 所示。表 16 显示了分为四大伴随疾病类别的患者的生存率：无伴随疾病、仅消化系统疾病、消化系统疾病和至少一种其他疾病，以及消化系统以外的疾病。
表 15.按部分、对照和 ThioTEPA 组划分的存活率

Part I 对照组硫代三羟甲基氨基甲烷
Part I Control ThioTEPA| Part I | | :--- | | Control ThioTEPA |

Part II 对照组硫代三羟甲基氨基甲烷
Part II Control ThioTEPA| Part II | | :--- | | Control ThioTEPA |
 第 I 部分和第 II 部分 对照硫代TEPA
[一] 所有患者
不。患者数 年 106 108 221 207 327 315
1 .86 .91 .93 .88 .91 .89
2 .71 .78 .79 .78 .76 .78
3 .61 .69 .70 .67 .67 .67
4 .51 .64 .63 .60 .59 .61
5 .45 .57 .55 .54 .52 .55
6 .40 .52 .48 .51
7 .40 .50 .48 .49
[二] 男人
不。患者数 年 51 62 105 111 156 173
1 .88 .89 .92 .86 .91 .87
2 .76 .71 .77 .75 .77 .73
3 .67 .61 .68 .65 .67 .64
4 .52 .58 .61 .57 .58 .57
5 .48 .48 .54 .50 .53 .49
6 .44 42 48 .45
7 .44 .40 .48 .41
[三] 无合并症的患者
不。患者数 年 23 34 56 50 79 84
1 .87 .97 .95 .88 .92 .92
2 .74 .85 .82 .86 .80 .86
3 .60 .76 .71 .70 .68 .73
4 .60 .71 .71 .62 .68 .65
5 .56 .62 .65 .60 .62 .60
6 .51 .50 .60 .51
7 .51 .50 .60 .51
[D] 无并发症的患者
不。患者数 年 59 53 141 135 200 188
1 .83
. * *  ^("* "){ }^{\text {* }} 。		 .96 .91 .92 .93
2 .69 .87* .82 .81 .78 .83
3 .54 .77* .74 .72 .68 .73
4 .44 .74* .69 .65 .62 .67
5 .38 .68* .59 .58 .53 .61
6 .37 .64 * .50 .57
7 .37 .64* .50 .57
[五] 无阳性淋巴结的患者
不。患者数 年 61 64 134 127 195 191
1 .93 .98 .93 .93 .93 .95
2 .82 .89 .85 .87 .84 .88
3 .72 .84 .80 .75 .77 .78
4 .62 .80* .76 .68 .72 .72
5 .57 .73 .70 .65 .66 .67
6 .51 .69* .61 .63
7 .51 .66 .61 .59
"Part I Control ThioTEPA" "Part II Control ThioTEPA" Parts I and II Control ThioTEPA [A] All Patients No. of Patients Year 106 108 221 207 327 315 1 . 86 . 91 . 93 . 88 . 91 . 89 2 . 71 . 78 . 79 . 78 . 76 . 78 3 . 61 . 69 . 70 . 67 . 67 . 67 4 . 51 . 64 . 63 . 60 . 59 . 61 5 . 45 . 57 . 55 . 54 . 52 . 55 6 . 40 . 52 . 48 . 51 7 . 40 . 50 . 48 . 49 [B] Men No. of Patients Year 51 62 105 111 156 173 1 . 88 . 89 . 92 . 86 . 91 . 87 2 . 76 . 71 . 77 . 75 . 77 . 73 3 . 67 . 61 . 68 . 65 . 67 . 64 4 . 52 . 58 . 61 . 57 . 58 . 57 5 . 48 . 48 . 54 . 50 . 53 . 49 6 . 44 42 48 . 45 7 . 44 . 40 . 48 . 41 [C] Patients without Concomitant Diseases No. of Patients Year 23 34 56 50 79 84 1 . 87 . 97 . 95 . 88 . 92 . 92 2 . 74 . 85 . 82 . 86 . 80 . 86 3 . 60 . 76 . 71 . 70 . 68 . 73 4 . 60 . 71 . 71 . 62 . 68 . 65 5 . 56 . 62 . 65 . 60 . 62 . 60 6 . 51 . 50 . 60 . 51 7 . 51 . 50 . 60 . 51 [D] Patients without Complications No. of Patients Year 59 53 141 135 200 188 1 . 83 . ^("* ") . 96 . 91 . 92 . 93 2 . 69 .87* . 82 . 81 . 78 . 83 3 . 54 .77* . 74 . 72 . 68 . 73 4 . 44 .74* . 69 . 65 . 62 . 67 5 . 38 .68* . 59 . 58 . 53 . 61 6 . 37 . 64 * . 50 . 57 7 . 37 .64* . 50 . 57 [E] Patients without Positive Lymph Nodes No. of Patients Year 61 64 134 127 195 191 1 . 93 . 98 . 93 . 93 . 93 . 95 2 . 82 . 89 . 85 . 87 . 84 . 88 3 . 72 . 84 . 80 . 75 . 77 . 78 4 . 62 .80* . 76 . 68 . 72 . 72 5 . 57 . 73 . 70 . 65 . 66 . 67 6 . 51 .69* . 61 . 63 7 . 51 . 66 . 61 . 59| | Part I <br> Control ThioTEPA | | Part II <br> Control ThioTEPA | | Parts I and II Control ThioTEPA | | | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | | [A] | All Patients | | | | | | | No. of Patients Year | 106 | 108 | 221 | 207 | 327 | 315 | | 1 | . 86 | . 91 | . 93 | . 88 | . 91 | . 89 | | 2 | . 71 | . 78 | . 79 | . 78 | . 76 | . 78 | | 3 | . 61 | . 69 | . 70 | . 67 | . 67 | . 67 | | 4 | . 51 | . 64 | . 63 | . 60 | . 59 | . 61 | | 5 | . 45 | . 57 | . 55 | . 54 | . 52 | . 55 | | 6 | . 40 | . 52 | | | . 48 | . 51 | | 7 | . 40 | . 50 | | | . 48 | . 49 | | [B] | Men | | | | | | | No. of Patients Year | 51 | 62 | 105 | 111 | 156 | 173 | | 1 | . 88 | . 89 | . 92 | . 86 | . 91 | . 87 | | 2 | . 76 | . 71 | . 77 | . 75 | . 77 | . 73 | | 3 | . 67 | . 61 | . 68 | . 65 | . 67 | . 64 | | 4 | . 52 | . 58 | . 61 | . 57 | . 58 | . 57 | | 5 | . 48 | . 48 | . 54 | . 50 | . 53 | . 49 | | 6 | . 44 | 42 | | | 48 | . 45 | | 7 | . 44 | . 40 | | | . 48 | . 41 | | [C] | Patients without Concomitant Diseases | | | | | | | No. of Patients Year | 23 | 34 | 56 | 50 | 79 | 84 | | 1 | . 87 | . 97 | . 95 | . 88 | . 92 | . 92 | | 2 | . 74 | . 85 | . 82 | . 86 | . 80 | . 86 | | 3 | . 60 | . 76 | . 71 | . 70 | . 68 | . 73 | | 4 | . 60 | . 71 | . 71 | . 62 | . 68 | . 65 | | 5 | . 56 | . 62 | . 65 | . 60 | . 62 | . 60 | | 6 | . 51 | . 50 | | | . 60 | . 51 | | 7 | . 51 | . 50 | | | . 60 | . 51 | | [D] | Patients without Complications | | | | | | | No. of Patients Year | 59 | 53 | 141 | 135 | 200 | 188 | | 1 | . 83 | . ${ }^{\text {* }}$ | . 96 | . 91 | . 92 | . 93 | | 2 | . 69 | .87* | . 82 | . 81 | . 78 | . 83 | | 3 | . 54 | .77* | . 74 | . 72 | . 68 | . 73 | | 4 | . 44 | .74* | . 69 | . 65 | . 62 | . 67 | | 5 | . 38 | .68* | . 59 | . 58 | . 53 | . 61 | | 6 | . 37 | . 64 * | | | . 50 | . 57 | | 7 | . 37 | .64* | | | . 50 | . 57 | | [E] | Patients without Positive Lymph Nodes | | | | | | | No. of Patients Year | 61 | 64 | 134 | 127 | 195 | 191 | | 1 | . 93 | . 98 | . 93 | . 93 | . 93 | . 95 | | 2 | . 82 | . 89 | . 85 | . 87 | . 84 | . 88 | | 3 | . 72 | . 84 | . 80 | . 75 | . 77 | . 78 | | 4 | . 62 | .80* | . 76 | . 68 | . 72 | . 72 | | 5 | . 57 | . 73 | . 70 | . 65 | . 66 | . 67 | | 6 | . 51 | .69* | | | . 61 | . 63 | | 7 | . 51 | . 66 | | | . 61 | . 59 |
和其他变量（不包括 30 天死亡人数）
第一部分 第二部分 第一部分和第二部分
总 控制硫代TEPA 控制硫代TEPA 控制硫代TEPA 总
Part I Part II Parts I and II Total Control ThioTEPA Control ThioTEPA Control ThioTEPA Total| | Part I | Part II | Parts I and II | | | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | | Total | Control ThioTEPA | Control ThioTEPA | Control ThioTEPA | Total |
642
女人
329 55 46 116 96 171 142 313
.84 .93 .93 .91 .90 .92
.65 .87* .80 .81 .75 .83
.56 .78* .72 .69 .67 .72
.49 .72* .65 .64 .60 .67
.42 .70* .56 .60 .52 .63*
.36 .65* .47 .58
.36 .65* .47 .58
伴有疾病的患者
163 83 74 165 157 248 231 479
.86 .88 .92 .89 .90 .88
.70 .74 .78 .75 .75 .75
.61 .65 .70 .65 .67 .65
.48 .61 .61 .60 .56 .60
.42 .55 .52 .53 .49 .54
.37 .53 .44 .51
.37 .51 .44 .48
有并发症的患者
388 35 46 79 71 114 117 231
.86 .80 .82
.69 .65 .73 .70 .72 .68
.66 .54 .62 .56 .63 .56
.54 .50 .52 .52 .53 .51
.49 .46 .49 .49 .49 .48
.43 .39 .44 .43
.43 .36 .44 .37
淋巴结阳性患者
386 34 33 73 74 107 107 214
.76 .76 .92* .80 .87 .79
.59 .55 .70 .61 .66 .59
.47 .36 .55 .50 .52 .46
.31 .30 .42 .46 .39 .41
.22 .27 .32 .36 .29 .34
.18 .18 .27 .29
.18 .18 .27 .29
Women 329 55 46 116 96 171 142 313 . 84 . 93 . 93 . 91 . 90 . 92 . 65 .87* . 80 . 81 . 75 . 83 . 56 .78* . 72 . 69 . 67 . 72 . 49 .72* . 65 . 64 . 60 . 67 . 42 .70* . 56 . 60 . 52 .63* . 36 .65* . 47 . 58 . 36 .65* . 47 . 58 Patients with Concomitant Diseases 163 83 74 165 157 248 231 479 . 86 . 88 . 92 . 89 . 90 . 88 . 70 . 74 . 78 . 75 . 75 . 75 . 61 . 65 . 70 . 65 . 67 . 65 . 48 . 61 . 61 . 60 . 56 . 60 . 42 . 55 . 52 . 53 . 49 . 54 . 37 . 53 . 44 . 51 . 37 . 51 . 44 . 48 Patients with Complications 388 35 46 79 71 114 117 231 . 86 . 80 . 82 . 69 . 65 . 73 . 70 . 72 . 68 . 66 . 54 . 62 . 56 . 63 . 56 . 54 . 50 . 52 . 52 . 53 . 51 . 49 . 46 . 49 . 49 . 49 . 48 . 43 . 39 . 44 . 43 . 43 . 36 . 44 . 37 Patients with Positive Lymph Nodes 386 34 33 73 74 107 107 214 . 76 . 76 .92* . 80 . 87 . 79 . 59 . 55 . 70 . 61 . 66 . 59 . 47 . 36 . 55 . 50 . 52 . 46 . 31 . 30 . 42 . 46 . 39 . 41 . 22 . 27 . 32 . 36 . 29 . 34 . 18 . 18 . 27 . 29 . 18 . 18 . 27 . 29 | | Women | | | | | | | | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | | 329 | 55 | 46 | 116 | 96 | 171 | 142 | 313 | | | . 84 | . 93 | . 93 | . 91 | . 90 | . 92 | | | | . 65 | .87* | . 80 | . 81 | . 75 | . 83 | | | | . 56 | .78* | . 72 | . 69 | . 67 | . 72 | | | | . 49 | .72* | . 65 | . 64 | . 60 | . 67 | | | | . 42 | .70* | . 56 | . 60 | . 52 | .63* | | | | . 36 | .65* | | | . 47 | . 58 | | | | . 36 | .65* | | | . 47 | . 58 | | | | Patients with Concomitant Diseases | | | | | | | | 163 | 83 | 74 | 165 | 157 | 248 | 231 | 479 | | | . 86 | . 88 | . 92 | . 89 | . 90 | . 88 | | | | . 70 | . 74 | . 78 | . 75 | . 75 | . 75 | | | | . 61 | . 65 | . 70 | . 65 | . 67 | . 65 | | | | . 48 | . 61 | . 61 | . 60 | . 56 | . 60 | | | | . 42 | . 55 | . 52 | . 53 | . 49 | . 54 | | | | . 37 | . 53 | | | . 44 | . 51 | | | | . 37 | . 51 | | | . 44 | . 48 | | | | Patients with Complications | | | | | | | | 388 | 35 | 46 | 79 | 71 | 114 | 117 | 231 | | | . 86 | . 80 | | | | . 82 | | | | . 69 | . 65 | . 73 | . 70 | . 72 | . 68 | | | | . 66 | . 54 | . 62 | . 56 | . 63 | . 56 | | | | . 54 | . 50 | . 52 | . 52 | . 53 | . 51 | | | | . 49 | . 46 | . 49 | . 49 | . 49 | . 48 | | | | . 43 | . 39 | | | . 44 | . 43 | | | | . 43 | . 36 | | | . 44 | . 37 | | | | Patients with Positive Lymph Nodes | | | | | | | | 386 | 34 | 33 | 73 | 74 | 107 | 107 | 214 | | | . 76 | . 76 | .92* | . 80 | . 87 | . 79 | | | | . 59 | . 55 | . 70 | . 61 | . 66 | . 59 | | | | . 47 | . 36 | . 55 | . 50 | . 52 | . 46 | | | | . 31 | . 30 | . 42 | . 46 | . 39 | . 41 | | | | . 22 | . 27 | . 32 | . 36 | . 29 | . 34 | | | | . 18 | . 18 | | | . 27 | . 29 | | | | . 18 | . 18 | | | . 27 | . 29 | |
表 15.

Part I 对照组硫代三羟甲基氨基甲烷
Part I Control ThioTEPA| Part I | | :--- | | Control ThioTEPA |

Part II 对照组硫代三羟甲基氨基甲烷
Part II Control ThioTEPA| Part II | | :--- | | Control ThioTEPA |
 第 I 部分和第 II 部分 对照硫代TEPA
[六] 无浆膜受累的患者
不。患者数 年 26 34 63 61 89 95
1 .81 .94 .95 .93 .91 .94
2 .65 .88* .89 .90 .82 .89
3 .62 .79 .86 .84 .79 .82
4 .58 .76 .81 .75 .74 .76
5 .54 .68 .72 .66 .67 .67
6 .54 .62 .67 .62
7 .54 .57 .67 .58
[七] 无血管浸润的患者
不。患者数 年 89 94 178 149 267 243
1 .87 .93 .92 .88 .90 .90
2 .73 .80 .81 .79 .78 .79
3 .62 .71 .73 .68 .69 .69
4 .53 .67* .67 .62 .62 .64
5 .48 .60 .60 .55 .56 .57
6 .42 .54 .51 .53
7 .42 .53 .51 .50
[H] 未切除其他器官的患者
不。患者数 年 87 92 186 185 273 277
1 .85 .91 .94 .89 .91 .90
2 .74 .80 .80 .78 .78 .79
3 .68 .70 .71 .69 .70 .69
4 .56 .66 .65 .61 .62 .63
5 .49 .59 .56 .56 .54 .57
6 .43 .52 .49 .52
7 .43 .50 .49 .49
"Part I Control ThioTEPA" "Part II Control ThioTEPA" Parts I and II Control ThioTEPA [F] Patients without Serosal Involvement No. of Patients Year 26 34 63 61 89 95 1 . 81 . 94 . 95 . 93 . 91 . 94 2 . 65 .88* . 89 . 90 . 82 . 89 3 . 62 . 79 . 86 . 84 . 79 . 82 4 . 58 . 76 . 81 . 75 . 74 . 76 5 . 54 . 68 . 72 . 66 . 67 . 67 6 . 54 . 62 . 67 . 62 7 . 54 . 57 . 67 . 58 [G] Patients without Vessel Invasion No. of Patients Year 89 94 178 149 267 243 1 . 87 . 93 . 92 . 88 . 90 . 90 2 . 73 . 80 . 81 . 79 . 78 . 79 3 . 62 . 71 . 73 . 68 . 69 . 69 4 . 53 .67* . 67 . 62 . 62 . 64 5 . 48 . 60 . 60 . 55 . 56 . 57 6 . 42 . 54 . 51 . 53 7 . 42 . 53 . 51 . 50 [H] Patients without Other Organs Removed No. of Patients Year 87 92 186 185 273 277 1 . 85 . 91 . 94 . 89 . 91 . 90 2 . 74 . 80 . 80 . 78 . 78 . 79 3 . 68 . 70 . 71 . 69 . 70 . 69 4 . 56 . 66 . 65 . 61 . 62 . 63 5 . 49 . 59 . 56 . 56 . 54 . 57 6 . 43 . 52 . 49 . 52 7 . 43 . 50 . 49 . 49| | Part I <br> Control ThioTEPA | | Part II <br> Control ThioTEPA | | Parts I and II Control ThioTEPA | | | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | | [F] | Patients without Serosal Involvement | | | | | | | No. of Patients Year | 26 | 34 | 63 | 61 | 89 | 95 | | 1 | . 81 | . 94 | . 95 | . 93 | . 91 | . 94 | | 2 | . 65 | .88* | . 89 | . 90 | . 82 | . 89 | | 3 | . 62 | . 79 | . 86 | . 84 | . 79 | . 82 | | 4 | . 58 | . 76 | . 81 | . 75 | . 74 | . 76 | | 5 | . 54 | . 68 | . 72 | . 66 | . 67 | . 67 | | 6 | . 54 | . 62 | | | . 67 | . 62 | | 7 | . 54 | . 57 | | | . 67 | . 58 | | [G] | Patients without Vessel Invasion | | | | | | | No. of Patients Year | 89 | 94 | 178 | 149 | 267 | 243 | | 1 | . 87 | . 93 | . 92 | . 88 | . 90 | . 90 | | 2 | . 73 | . 80 | . 81 | . 79 | . 78 | . 79 | | 3 | . 62 | . 71 | . 73 | . 68 | . 69 | . 69 | | 4 | . 53 | .67* | . 67 | . 62 | . 62 | . 64 | | 5 | . 48 | . 60 | . 60 | . 55 | . 56 | . 57 | | 6 | . 42 | . 54 | | | . 51 | . 53 | | 7 | . 42 | . 53 | | | . 51 | . 50 | | [H] | Patients without Other Organs Removed | | | | | | | No. of Patients Year | 87 | 92 | 186 | 185 | 273 | 277 | | 1 | . 85 | . 91 | . 94 | . 89 | . 91 | . 90 | | 2 | . 74 | . 80 | . 80 | . 78 | . 78 | . 79 | | 3 | . 68 | . 70 | . 71 | . 69 | . 70 | . 69 | | 4 | . 56 | . 66 | . 65 | . 61 | . 62 | . 63 | | 5 | . 49 | . 59 | . 56 | . 56 | . 54 | . 57 | | 6 | . 43 | . 52 | | | . 49 | . 52 | | 7 | . 43 | . 50 | | | . 49 | . 49 |
参见表 8 了解浆膜受累、血管浸润和其他器官切除的定义。

  • 实验差异在 5 % 5 % 5%5 \% 水平上显著。
表 17 给出了按性别和部位划分的患者复发发生率。对于男性，对照组和 thioTEPA 患者的发病率部分未观察到显著差异。thioTEPA 组第 I 部分女性的较低发病率与对照组的相应发生率无显著差异。第 II 部分中对照组和 thioTEPA 组之间的复发率差异不显著。尽管观察到的女性总体复发率低于男性，但差异不显著。
表 18 给出了涉及第一和第二死亡原因的系统死亡率。应该注意的是，第一和第二死因并不对应于直接和促成和/或潜在死亡原因。（有关定义，请参见表 14。对于大约 20% 的患者，没有报告第二死因。除呼吸系统外，按系统划分的死亡分布大致为 -（续）
总

Part I 控制硫代三羟甲基氨基甲烷。
Part I Control ThioTEPA| Part I | | :--- | | Control ThioTEPA |

Pait II 对照组硫代三羟甲基氨基甲烷
Pait II Control ThioTEPA| Pait II | | :--- | | Control ThioTEPA |

部分 控制
Part Control| Part | | :--- | | Control |
 d II IEPA  d II   IEPA  {:[" d II "],[" IEPA "]:}\begin{aligned} & \text { d II } \\ & \text { IEPA } \end{aligned} 总
浆膜受累患者
184 78 72 151 140 229 212 441
.87 .89 .91 .86 .90 .87
.73 .72 .75 .71 .74 .72
.61 .62 .64 .58 .63 .59
.48 .57 .56 .53 .54 .54
.42 .51 .48 .48 .46 .49
.35 .46 .40 .45
.35 .46 .40 .45
Patients with Vesse!侵入
510 17 13 23 30 40 43 83
.82 .85 1.00* .83 .92 .84
.59 .69 .65 .63 .62 .65
.59 .54 .43 .50 .50 .51
.41 .46 .39 .47 .40 .47
.29 .46 .23 .43 .26 .44
.29 .38 .26 .40
.29 .38 .26 .40
切除其他器官的患者
550 15 11 34 20 49 31 80
.87 .82 .85 .85 .86 .84 。
.47 .45 .74 .75 .65 .65
.20 .45 .65 .55 .51 .52
.13 .36 .53 .50 .41 .45
.13 .36 .50 .43 .38 .41
.13 .36 .34 .41
.13 .36 .34 .41
Total "Part I Control ThioTEPA" "Pait II Control ThioTEPA" "Part Control" " d II IEPA " Total Patients with Serosal Involvement 184 78 72 151 140 229 212 441 . 87 . 89 . 91 . 86 . 90 . 87 . 73 . 72 . 75 . 71 . 74 . 72 . 61 . 62 . 64 . 58 . 63 . 59 . 48 . 57 . 56 . 53 . 54 . 54 . 42 . 51 . 48 . 48 . 46 . 49 . 35 . 46 . 40 . 45 . 35 . 46 . 40 . 45 Patients with Vesse! Invasion 510 17 13 23 30 40 43 83 . 82 . 85 1.00* . 83 . 92 . 84 . 59 . 69 . 65 . 63 . 62 . 65 . 59 . 54 . 43 . 50 . 50 . 51 . 41 . 46 . 39 . 47 . 40 . 47 . 29 . 46 . 23 . 43 . 26 . 44 . 29 . 38 . 26 . 40 . 29 . 38 . 26 . 40 Patients with Other Organs Removed 550 15 11 34 20 49 31 80 . 87 . 82 . 85 . 85 . 86 . 84 。 . 47 . 45 . 74 . 75 . 65 . 65 . 20 . 45 . 65 . 55 . 51 . 52 . 13 . 36 . 53 . 50 . 41 . 45 . 13 . 36 . 50 . 43 . 38 . 41 . 13 . 36 . 34 . 41 . 13 . 36 . 34 . 41 | Total | Part I <br> Control ThioTEPA | | Pait II <br> Control ThioTEPA | | Part <br> Control | $\begin{aligned} & \text { d II } \\ & \text { IEPA } \end{aligned}$ | Total | | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | | | Patients with Serosal Involvement | | | | | | | | 184 | 78 | 72 | 151 | 140 | 229 | 212 | 441 | | | . 87 | . 89 | . 91 | . 86 | . 90 | . 87 | | | | . 73 | . 72 | . 75 | . 71 | . 74 | . 72 | | | | . 61 | . 62 | . 64 | . 58 | . 63 | . 59 | | | | . 48 | . 57 | . 56 | . 53 | . 54 | . 54 | | | | . 42 | . 51 | . 48 | . 48 | . 46 | . 49 | | | | . 35 | . 46 | | | . 40 | . 45 | | | | . 35 | . 46 | | | . 40 | . 45 | | | | Patients with Vesse! Invasion | | | | | | | | 510 | 17 | 13 | 23 | 30 | 40 | 43 | 83 | | | . 82 | . 85 | 1.00* | . 83 | . 92 | . 84 | | | | . 59 | . 69 | . 65 | . 63 | . 62 | . 65 | | | | . 59 | . 54 | . 43 | . 50 | . 50 | . 51 | | | | . 41 | . 46 | . 39 | . 47 | . 40 | . 47 | | | | . 29 | . 46 | . 23 | . 43 | . 26 | . 44 | | | | . 29 | . 38 | | | . 26 | . 40 | | | | . 29 | . 38 | | | . 26 | . 40 | | | | Patients with Other Organs Removed | | | | | | | | 550 | 15 | 11 | 34 | 20 | 49 | 31 | 80 | | | . 87 | . 82 | . 85 | . 85 | . 86 | . 84 | 。 | | | . 47 | . 45 | . 74 | . 75 | . 65 | . 65 | | | | . 20 | . 45 | . 65 | . 55 | . 51 | . 52 | | | | . 13 | . 36 | . 53 | . 50 | . 41 | . 45 | | | | . 13 | . 36 | . 50 | . 43 | . 38 | . 41 | | | | . 13 | . 36 | | | . 34 | . 41 | | | | . 13 | . 36 | | | . 34 | . 41 | |
（表 15 下页继续）第一和第二死因也是如此。第一个原因死亡率最高的四个系统是：整体身体、呼吸、消化和心血管。对于任何死因，按系统划分的对照组或 thioTEPA 组的死亡率之间均未观察到显著差异。
癌症死亡人数见表 19。对照组和 thioTEPA 患者死亡时癌症的百分比在整个组或证据类型上没有显著差异。
考虑到各种术前特征和条件的影响，正在对这些数据进行统计分析。研究结果将在后续出版物中报告。

总结

使用 thioTEPA 作为可治愈结直肠癌手术切除的辅助手段已在合作中进行了评估 -
表 15.-（续）

Part I 对照组硫代三羟甲基氨基甲烷
Part I Control ThioTEPA| Part I | | :--- | | Control ThioTEPA |

Part II 控制硫代三羟甲基氨基甲烷。
Part II Control ThioTEPA| Part II | | :--- | | Control ThioTEPA |
 第 I 部分和第 II 部分 对照硫代TEPA 总
[一] 无复发患者
不。患者人数 57 61 135 122 192 183 375
1 .89 .95 .95 .92 .93 .93
2 .82 .93* .91 .88 .89 .90
3 .79 .92* .89 .85 .86 .87
4 .74 .90* .88 .83 .84 .85
5 .72 .87 .84 .79 .80 .82
6 .68 .84 .77 .78
7 .68 .81 .77 .76
复发患者
不。患者人数 49 47 86 85 135 132 267
年
1 .82 .85 .90 .84 .87 .84
2 .57 .57 .59 .63 .59 .61
3 .41 .38 .41 .39 .41 .39
4 .24 .30 .24 .27 .24 .28
5 .14 .19 .10 .19 .12 .19
6 .08 .11 .07 .14
7 .08 .11 .07 .12
[J] 肿瘤仅位于结肠的患者
不。患者人数 64 70 136 138 200 208 408
年
1 .88 .93 .95* .88 .92 .89
2 .77 .77 .81 .77 .79 .77
3 .66 .70 .72 .69 .70 .69
4 .54 .66 .66 .62 .62 .63
5 .50 .60 .60 .56 .57 .57
6 .44 .54 .53 .52
7 .44 .54 .53 .52
[K] 肿瘤仅位于直肠的患者
不。患者人数 17 18 57 43 74 61 135
年
1 .76 .83 .93 .91 .89 .89
2 .59 .72 .75 .81 .72 .79
3 .53 .50 .67 .65 .64 .60
4 .47 .39 .61 .57 .58 .52
5 .41 .33 .47 .50 .46 .45
6 .35 .28 .44 .42
7 .35 .28 .44 .42
[L] 肿瘤位于结肠和直肠的患者
不。患者人数 25 20 28 26 53 46 99
年
1 .88 .90 .82 .88 .85 .89
2 .64 .85 .75 .77 .70 .80
3 .56 .80 .68 .58 .62 .67
4 .44 .80* .53 .54 .49 .65
5 .36 .70* .49 .54 .43 .61
6 .32 .65* .35 .58*
7 .32 .58 .35 .49
"Part I Control ThioTEPA" "Part II Control ThioTEPA" Parts I and II Control ThioTEPA Total [I] Patients without Recurrence No. of Patients 57 61 135 122 192 183 375 1 . 89 . 95 . 95 . 92 . 93 . 93 2 . 82 .93* . 91 . 88 . 89 . 90 3 . 79 .92* . 89 . 85 . 86 . 87 4 . 74 .90* . 88 . 83 . 84 . 85 5 . 72 . 87 . 84 . 79 . 80 . 82 6 . 68 . 84 . 77 . 78 7 . 68 . 81 . 77 . 76 Patients with Recurrence No. of Patients 49 47 86 85 135 132 267 Year 1 . 82 . 85 . 90 . 84 . 87 . 84 2 . 57 . 57 . 59 . 63 . 59 . 61 3 . 41 . 38 . 41 . 39 . 41 . 39 4 . 24 . 30 . 24 . 27 . 24 . 28 5 . 14 . 19 . 10 . 19 . 12 . 19 6 . 08 . 11 . 07 . 14 7 . 08 . 11 . 07 . 12 [J] Patients with Tumors Located in the Colon Alone No. of Patients 64 70 136 138 200 208 408 Year 1 . 88 . 93 .95* . 88 . 92 . 89 2 . 77 . 77 . 81 . 77 . 79 . 77 3 . 66 . 70 . 72 . 69 . 70 . 69 4 . 54 . 66 . 66 . 62 . 62 . 63 5 . 50 . 60 . 60 . 56 . 57 . 57 6 . 44 . 54 . 53 . 52 7 . 44 . 54 . 53 . 52 [K] Patients with Tumors Located in the Rectum Alone No. of Patients 17 18 57 43 74 61 135 Year 1 . 76 . 83 . 93 . 91 . 89 . 89 2 . 59 . 72 . 75 . 81 . 72 . 79 3 . 53 . 50 . 67 . 65 . 64 . 60 4 . 47 . 39 . 61 . 57 . 58 . 52 5 . 41 . 33 . 47 . 50 . 46 . 45 6 . 35 . 28 . 44 . 42 7 . 35 . 28 . 44 . 42 [L] Patients with Tumors Located in Both the Colon and Rectum No. of Patients 25 20 28 26 53 46 99 Year 1 . 88 . 90 . 82 . 88 . 85 . 89 2 . 64 . 85 . 75 . 77 . 70 . 80 3 . 56 . 80 . 68 . 58 . 62 . 67 4 . 44 .80* . 53 . 54 . 49 . 65 5 . 36 .70* . 49 . 54 . 43 . 61 6 . 32 .65* . 35 .58* 7 . 32 . 58 . 35 . 49 | | Part I <br> Control ThioTEPA | | Part II <br> Control ThioTEPA | | Parts I and II Control ThioTEPA | | Total | | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | | [I] | Patients without Recurrence | | | | | | | | No. of Patients | 57 | 61 | 135 | 122 | 192 | 183 | 375 | | 1 | . 89 | . 95 | . 95 | . 92 | . 93 | . 93 | | | 2 | . 82 | .93* | . 91 | . 88 | . 89 | . 90 | | | 3 | . 79 | .92* | . 89 | . 85 | . 86 | . 87 | | | 4 | . 74 | .90* | . 88 | . 83 | . 84 | . 85 | | | 5 | . 72 | . 87 | . 84 | . 79 | . 80 | . 82 | | | 6 | . 68 | . 84 | | | . 77 | . 78 | | | 7 | . 68 | . 81 | | | . 77 | . 76 | | | | Patients with Recurrence | | | | | | | | No. of Patients | 49 | 47 | 86 | 85 | 135 | 132 | 267 | | Year | | | | | | | | | 1 | . 82 | . 85 | . 90 | . 84 | . 87 | . 84 | | | 2 | . 57 | . 57 | . 59 | . 63 | . 59 | . 61 | | | 3 | . 41 | . 38 | . 41 | . 39 | . 41 | . 39 | | | 4 | . 24 | . 30 | . 24 | . 27 | . 24 | . 28 | | | 5 | . 14 | . 19 | . 10 | . 19 | . 12 | . 19 | | | 6 | . 08 | . 11 | | | . 07 | . 14 | | | 7 | . 08 | . 11 | | | . 07 | . 12 | | | [J] | Patients with Tumors Located in the Colon Alone | | | | | | | | No. of Patients | 64 | 70 | 136 | 138 | 200 | 208 | 408 | | Year | | | | | | | | | 1 | . 88 | . 93 | .95* | . 88 | . 92 | . 89 | | | 2 | . 77 | . 77 | . 81 | . 77 | . 79 | . 77 | | | 3 | . 66 | . 70 | . 72 | . 69 | . 70 | . 69 | | | 4 | . 54 | . 66 | . 66 | . 62 | . 62 | . 63 | | | 5 | . 50 | . 60 | . 60 | . 56 | . 57 | . 57 | | | 6 | . 44 | . 54 | | | . 53 | . 52 | | | 7 | . 44 | . 54 | | | . 53 | . 52 | | | [K] | Patients with Tumors Located in the Rectum Alone | | | | | | | | No. of Patients | 17 | 18 | 57 | 43 | 74 | 61 | 135 | | Year | | | | | | | | | 1 | . 76 | . 83 | . 93 | . 91 | . 89 | . 89 | | | 2 | . 59 | . 72 | . 75 | . 81 | . 72 | . 79 | | | 3 | . 53 | . 50 | . 67 | . 65 | . 64 | . 60 | | | 4 | . 47 | . 39 | . 61 | . 57 | . 58 | . 52 | | | 5 | . 41 | . 33 | . 47 | . 50 | . 46 | . 45 | | | 6 | . 35 | . 28 | | | . 44 | . 42 | | | 7 | . 35 | . 28 | | | . 44 | . 42 | | | [L] | Patients with Tumors Located in Both the Colon and Rectum | | | | | | | | No. of Patients | 25 | 20 | 28 | 26 | 53 | 46 | 99 | | Year | | | | | | | | | 1 | . 88 | . 90 | . 82 | . 88 | . 85 | . 89 | | | 2 | . 64 | . 85 | . 75 | . 77 | . 70 | . 80 | | | 3 | . 56 | . 80 | . 68 | . 58 | . 62 | . 67 | | | 4 | . 44 | .80* | . 53 | . 54 | . 49 | . 65 | | | 5 | . 36 | .70* | . 49 | . 54 | . 43 | . 61 | | | 6 | . 32 | .65* | | | . 35 | .58* | | | 7 | . 32 | . 58 | | | . 35 | . 49 | |
有关肿瘤位置的定义，请参见表 6。

  • 实验差异在 5 % 5 % 5%5 \% 水平上显著。
表 16.按种族和性别划分的主要合并病类别的生存率（包括 30 天死亡）
无伴随疾病 仅消化系统疾病 消化和至少一种其他疾病 消化系统以外的伴随疾病
白人男性 白人女性 黑人 白人男性 白人女性 白人男性 白人女性 黑人* 白人男性 白人女性 黑人
不。患者数 年 77 68 19 50 41 107 88 26 87 93 37
1 .90 .94 .89 .94 .90 .74 .80 .73 .78 .82 .84
2 .79 .87 .79 .80 .71 .58 .69 .65 .69 .69 .70
3 .65 .78 .63 .72 .56 .53 .64 .49 .62 .60 .59
4 .60 .75 .63 .64 .51 .48 .58 .36 .53 .53 .51
5 .54 .68 .63 .57 .51 .38 .53 .36 .48 .45 .43
6 .46 .62 .63 .57 .47 .38 .48 .22 .43 .42 .43
7 .46 .62 .63 .57 .47 .31 .48 .22 .43 .42 .43
No Concomitant Diseases Digestive Disease Only Digestive & at Least One Other Disease Concomitant Diseases Other Than Digestive Caucasian Men Caucasian Women Negro Caucasian Men Caucasian Women Caucasian Men Caucasian Women Negro* Caucasian Men Caucasian Women Negro No. of Patients Year 77 68 19 50 41 107 88 26 87 93 37 1 . 90 . 94 . 89 . 94 . 90 . 74 . 80 . 73 . 78 . 82 . 84 2 . 79 . 87 . 79 . 80 . 71 . 58 . 69 . 65 . 69 . 69 . 70 3 . 65 . 78 . 63 . 72 . 56 . 53 . 64 . 49 . 62 . 60 . 59 4 . 60 . 75 . 63 . 64 . 51 . 48 . 58 . 36 . 53 . 53 . 51 5 . 54 . 68 . 63 . 57 . 51 . 38 . 53 . 36 . 48 . 45 . 43 6 . 46 . 62 . 63 . 57 . 47 . 38 . 48 . 22 . 43 . 42 . 43 7 . 46 . 62 . 63 . 57 . 47 . 31 . 48 . 22 . 43 . 42 . 43| | No Concomitant Diseases | | | Digestive Disease Only | | Digestive & at Least One Other Disease | | | Concomitant Diseases Other Than Digestive | | | | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | | | Caucasian Men | Caucasian Women | Negro | Caucasian Men | Caucasian Women | Caucasian Men | Caucasian Women | Negro* | Caucasian Men | Caucasian Women | Negro | | No. of Patients Year | 77 | 68 | 19 | 50 | 41 | 107 | 88 | 26 | 87 | 93 | 37 | | 1 | . 90 | . 94 | . 89 | . 94 | . 90 | . 74 | . 80 | . 73 | . 78 | . 82 | . 84 | | 2 | . 79 | . 87 | . 79 | . 80 | . 71 | . 58 | . 69 | . 65 | . 69 | . 69 | . 70 | | 3 | . 65 | . 78 | . 63 | . 72 | . 56 | . 53 | . 64 | . 49 | . 62 | . 60 | . 59 | | 4 | . 60 | . 75 | . 63 | . 64 | . 51 | . 48 | . 58 | . 36 | . 53 | . 53 | . 51 | | 5 | . 54 | . 68 | . 63 | . 57 | . 51 | . 38 | . 53 | . 36 | . 48 | . 45 | . 43 | | 6 | . 46 | . 62 | . 63 | . 57 | . 47 | . 38 | . 48 | . 22 | . 43 | . 42 | . 43 | | 7 | . 46 | . 62 | . 63 | . 57 | . 47 | . 31 | . 48 | . 22 | . 43 | . 42 | . 43 |

  • 该研究对693名患者进行了治疗，其中337名患者（ 49 % 49 % 49%49 \% ）接受了硫代三乙胺（thioTEPA）治疗。这项研究由 14 家大学医院的外科部门共同参与，对两种剂量方案进行了评估。第一种方案是对 240 ( 35 % ) 240 ( 35 % ) 240(35%)240(35 \%) 患者进行的第一部分研究，总剂量为 0.8 毫克。 / Kg / Kg //Kg/ \mathrm{Kg} . 体重的剂量；第二个方案，即研究的第二部分，有 453 名（ 65 % 65 % 65%65 \% ）患者参加，使用的总剂量为 0.6 mg . / Kg 0.6 mg . / Kg 0.6mg.//Kg0.6 \mathrm{mg} . / \mathrm{Kg} . 体重的剂量。
下面列出了这些数据所表明的一些具体发现。
  1. 在术后早期死亡中，合并症和术后并发症的发生率显著高于其余患者。
  2. 在 thioTEPA 组中，排除 30 d 死亡，系统术后并发症的发生率不显著高于对照组。

  3. 高加索男性的术后并发症发生率（ 49 % 49 % 49%49 \% ）高于高加索女性（ 36 % 36 % 36%36 \% ）或黑人（ 35 % 35 % 35%35 \% ）。
表 17.按性别、部分、对照组和 ThioTEPA 组（不包括 30 天死亡）的复发率
性 控制 硫代TEPA
复发
不 是的 %是 不 是的 %是
第一部分
男人 24 27 52.9 29 33 53.2
女人 33 22 40.0 32 14 30.4
总 57 49 46.2 61 47 43.5
第二部分
男人 65 40 38.1 67 44 39.6
女人 70 46 39.7 55 41 42.7
总 135 86 38.9 122 85 41.1
第一部分和第二部分
男人 89 67 42.9 96 77 44.5
女人 103 68 39.8 87 55 38.7
总 192 135 41.3 183 132 41.9
Sex Control ThioTEPA Recurrence No Yes %Yes No Yes %Yes Part I Men 24 27 52.9 29 33 53.2 Women 33 22 40.0 32 14 30.4 Total 57 49 46.2 61 47 43.5 Part II Men 65 40 38.1 67 44 39.6 Women 70 46 39.7 55 41 42.7 Total 135 86 38.9 122 85 41.1 Parts I and II Men 89 67 42.9 96 77 44.5 Women 103 68 39.8 87 55 38.7 Total 192 135 41.3 183 132 41.9| Sex | Control | | | ThioTEPA | | | | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | | | Recurrence | | | | | | | | No | Yes | %Yes | No | Yes | %Yes | | Part I | | | | | | | | Men | 24 | 27 | 52.9 | 29 | 33 | 53.2 | | Women | 33 | 22 | 40.0 | 32 | 14 | 30.4 | | Total | 57 | 49 | 46.2 | 61 | 47 | 43.5 | | Part II | | | | | | | | Men | 65 | 40 | 38.1 | 67 | 44 | 39.6 | | Women | 70 | 46 | 39.7 | 55 | 41 | 42.7 | | Total | 135 | 86 | 38.9 | 122 | 85 | 41.1 | | Parts I and II | | | | | | | | Men | 89 | 67 | 42.9 | 96 | 77 | 44.5 | | Women | 103 | 68 | 39.8 | 87 | 55 | 38.7 | | Total | 192 | 135 | 41.3 | 183 | 132 | 41.9 |
表 18.按涉及第一和第二死亡原因的系统划分的死亡人数分布（不包括 30 天死亡）
第二死因 第一死因
整体体 肌肉骨骼 呼吸   汽车-生物-血管 半血 & 淋巴 Di-gestive （指示） 泌尿生殖器 心理生物学单位，内分泌或神经 总
% % %\% 总计

% Con- trol
% Con- trol| % | | :--- | | Con- | | trol |

Thio- TEPA
Thio- TEPA| Thio- | | :--- | | TEPA |
没有 38 2 7 3 0 6 1 3 60 19.8 16.4 23.6
身体整体 8 0 24 9 4 25 4 1 75 24.8 23.9 25.7
肌肉 骨骼 2 0 2 0 0 0 0 1 5 1.7 1.9 1.4
呼吸的 5 0 2 4 1 9 0 4 25 8.3 8.2 8.3
心血管 9 0 8 26 3 1 1 13 61 20.1 21.4 18.8
半血 & 淋巴 3 0 2 1 0 2 1 1 10 3.3 4.4 2.1
消化的 16 0 9 7 1 12 1 4 50 16.5 19.5 13.2
泌尿 生殖 道 5 0 1 0 3 0 0 0 9 3.0 2.5 3.5
心理生物学单位，内分泌或神经 0 0 3 2 0 1 0 2 8 2.6 1.9 3.5
总 86 2 58 52 12 56 8 29 303 303 303303 100.0 100.0 100.0
总计 % 28.4 0.7 19.1 17.2 4.0 18.5 2.6 9.6 100.0
% 控制 28.9 0.0 17.6 19.5 5.0 17.0 2.5 9.4 100.0
% 硫代TEPA 27.8 1.4 20.8 14.6 2.8 20.1 2.8 9.7 100.0
Second Cause of Death First Cause of Death Body-as-awhole Mus-culo-skeletal Res-piratory Car-dio-vascular Hemic & Lymphatic Di-gestive Uro-genital Psychobiologic unit, endocrine or nervous Total % Total "% Con- trol" "Thio- TEPA" None 38 2 7 3 0 6 1 3 60 19.8 16.4 23.6 Body-as-a-whole 8 0 24 9 4 25 4 1 75 24.8 23.9 25.7 Musculoskeletal 2 0 2 0 0 0 0 1 5 1.7 1.9 1.4 Respiratory 5 0 2 4 1 9 0 4 25 8.3 8.2 8.3 Cardiovascular 9 0 8 26 3 1 1 13 61 20.1 21.4 18.8 Hemic & Lymphatic 3 0 2 1 0 2 1 1 10 3.3 4.4 2.1 Digestive 16 0 9 7 1 12 1 4 50 16.5 19.5 13.2 Urogenital 5 0 1 0 3 0 0 0 9 3.0 2.5 3.5 Psychobiologic unit, endocrine or nervous 0 0 3 2 0 1 0 2 8 2.6 1.9 3.5 Total 86 2 58 52 12 56 8 29 303 100.0 100.0 100.0 % Total 28.4 0.7 19.1 17.2 4.0 18.5 2.6 9.6 100.0 % Control 28.9 0.0 17.6 19.5 5.0 17.0 2.5 9.4 100.0 % ThioTEPA 27.8 1.4 20.8 14.6 2.8 20.1 2.8 9.7 100.0 | Second Cause of Death | First Cause of Death | | | | | | | | | | | | | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | | | Body-as-awhole | Mus-culo-skeletal | Res-piratory | Car-dio-vascular | Hemic & Lymphatic | Di-gestive | Uro-genital | Psychobiologic unit, endocrine or nervous | Total | $\%$ Total | % <br> Con- <br> trol | Thio- <br> TEPA | | None | 38 | 2 | 7 | 3 | 0 | 6 | 1 | 3 | 60 | 19.8 | 16.4 | 23.6 | | Body-as-a-whole | 8 | 0 | 24 | 9 | 4 | 25 | 4 | 1 | 75 | 24.8 | 23.9 | 25.7 | | Musculoskeletal | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 5 | 1.7 | 1.9 | 1.4 | | Respiratory | 5 | 0 | 2 | 4 | 1 | 9 | 0 | 4 | 25 | 8.3 | 8.2 | 8.3 | | Cardiovascular | 9 | 0 | 8 | 26 | 3 | 1 | 1 | 13 | 61 | 20.1 | 21.4 | 18.8 | | Hemic & Lymphatic | 3 | 0 | 2 | 1 | 0 | 2 | 1 | 1 | 10 | 3.3 | 4.4 | 2.1 | | Digestive | 16 | 0 | 9 | 7 | 1 | 12 | 1 | 4 | 50 | 16.5 | 19.5 | 13.2 | | Urogenital | 5 | 0 | 1 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 9 | 3.0 | 2.5 | 3.5 | | Psychobiologic unit, endocrine or nervous | 0 | 0 | 3 | 2 | 0 | 1 | 0 | 2 | 8 | 2.6 | 1.9 | 3.5 | | Total | 86 | 2 | 58 | 52 | 12 | 56 | 8 | 29 | $303$ | 100.0 | 100.0 | 100.0 | | % Total | 28.4 | 0.7 | 19.1 | 17.2 | 4.0 | 18.5 | 2.6 | 9.6 | 100.0 | | | | | % Control | 28.9 | 0.0 | 17.6 | 19.5 | 5.0 | 17.0 | 2.5 | 9.4 | 100.0 | | | | | % ThioTEPA | 27.8 | 1.4 | 20.8 | 14.6 | 2.8 | 20.1 | 2.8 | 9.7 | 100.0 | | | |
9 例未报告第一和第二死因的患者被遗漏。第一和第二死亡原因的定义见表 14。

4.术后早期 （30 天内）死亡率较高（ 7 % 7 % 7%7 \%） 的 S Intent 的硫代TEPA组患者30天内的平均死亡率生存时间显著更长（16 天 vs 10.5 天）。 5. 对于术后早期死亡，对照组和 thioTEPA 患者之间按死因划分的死亡率没有观察到显著差异。
表 19.按对照组和 ThioTEPA 组划分的死亡分布，以及死亡时是否存在癌症（不包括 30 天死亡）

癌症。 死亡时
Presence of Cancer at Time of Death| Presence of Cancer | | :---: | | at Time of Death |

Con- trol
Con- trol| Con- | | :---: | | trol |

Thio- TEPA
Thio- TEPA| Thio- | | :---: | | TEPA |
复发或转移
怀疑 52 61
证明 68 48
经过验证的新主设备 2 0
仅新建主数据库 5 7
无复发或转移 32 29
总 159 145
癌症死亡百分比 79.9 80.0
目前

8名患者在接受手术时患有癌症。 未报告死亡人数。
8 patients for whom presence of cancer at time of death was not reported were omitted.| 8 patients for whom presence of cancer at time of | | :--- | | death was not reported were omitted. |
"Presence of Cancer at Time of Death" "Con- trol" "Thio- TEPA" Recurrence or metastasis Suspected 52 61 Proven 68 48 Proven and new primary 2 0 New primary only 5 7 No recurrence or metastasis 32 29 Total 159 145 % of deaths with cancer 79.9 80.0 present "8 patients for whom presence of cancer at time of death was not reported were omitted." | Presence of Cancer <br> at Time of Death | Con- <br> trol | Thio- <br> TEPA | | :--- | :---: | :---: | | Recurrence or metastasis | | | | Suspected | 52 | 61 | | Proven | 68 | 48 | | Proven and new primary | 2 | 0 | | New primary only | 5 | 7 | | No recurrence or metastasis | 32 | 29 | | Total | 159 | 145 | | % of deaths with cancer | 79.9 | 80.0 | | present | | | | 8 patients for whom presence of cancer at time of <br> death was not reported were omitted. | | |
  1. 在第一部分（较高剂量）中，硫代TEPA 组在手术后 7 年中每年的 55 岁以上女性的存活率显著高于对照组。在第一部分，男性和第二部分的任何性别均未观察到显著差异。研究结果似乎表明，老年女性往往对硫代TEPA反应良好，而男性则不然。
  2. 在第 I 部分中，硫代TEPA 组术后 7 年中无术后并发症患者的生存率显著高于对照组。
  3. 在第 I 部分中，thioTEPA 组术后第 4 年和第 6 年无淋巴结阳性患者的生存率显著高于对照组。
  4. 在第 I 部分中，thioTEPA 组术后第 2 年、第 3 年和第 4 年未发生复发患者的生存率显著高于对照组。
  5. 在第 I 部分中，thioTEPA 组在术后第 4 年、第 5 年和第 6 年对结肠和直肠肿瘤患者的生存率显著高于对照组。
  6. 对于以下患者亚组，对照组和 thioTEPA 组之间的生存率没有显著差异：
    Without concomitant diseases With concomitant diseases With postoperative compli- cations )  Without concomitant   diseases   With concomitant diseases   With postoperative compli-   cations  {:[" Without concomitant "],[" diseases "]quad[" With concomitant diseases "],[" With postoperative compli- "],[" cations "])\left.\begin{array}{cl}\text { Without concomitant } \\ \text { diseases }\end{array} \quad \begin{array}{l}\text { With concomitant diseases } \\ \text { With postoperative compli- } \\ \text { cations }\end{array}\right)
  7. 并发症、淋巴结阳性、浆膜受累、血管浸润、其他器官切除和复发组的生存率显著低于无这些特征的相应组。
  8. 没有阳性淋巴结、浆膜受累或血管浸润的患者的生存率高于仅具有这些特征之一的患者;仅具有这些特征之一的患者比具有 2 个特征的患者生存率更高，仅具有 2 个特征的患者比具有 3 个特征的患者生存率更高。
  9. 观察到的女性复发率较低，与男性无显著差异。
  10. 在死亡原因方面，对照组和 thioTEPA 组之间的死亡率没有显着差异。
  11. 对照组和 thioTEPA 组之间死亡时癌症的发生率没有差异。

确认

作者感谢 Ellen Bauschek 在准备本手稿时提供的编辑帮助;感谢 Ruth Rogers 和其他工作人员在寻找失访患者和处理医疗数据以进行统计分析方面提供的宝贵帮助;感谢 Helen Frain 和 Sandra James 获得了统计表和分析所需的无数计算机运行。我们还感谢由 NIH 赠款 FR-3 赞助的加州大学洛杉矶分校健康科学计算设施提供的计算援助。

引用

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  1. W. Bradford Patterson， M.D.， A. Burgess Vial， M.D. 和 William D. Holden， M.D.， 主席。George Moore 博士是外科辅助化疗项目的主席，I. S. Ravdin 博士是癌症化疗国家服务中心临床研究小组的主席。

    • 七名（ 13.2 % 13.2 % 13.2%13.2 \% ）患者在术后 30 天内死亡。
  3. 定义： 伴随疾病定义为临床观察到的疾病、术前存在的疾病和病症。它们几乎是从案件记录的所有部分获得的，包括尸检报告。并发症定义为不良的术后疾病、疾病和病症，包括对硫代TEPA的反应，这些反应发生在患者住院期间，通常在手术后 30 天内。阳性淋巴结定义为经显微镜检查证实的含有转移性癌症的淋巴结。
  4. 分数代表 30 天死亡人数/患者人数。
  5. 有关伴随疾病、并发症和阳性淋巴结的定义，请参见表 8。

    • 实验差异在 5 % 5 % 5%5 \% 水平上显著。